Działania niepożądane – Toramat 50 mg

Działania niepożądane
Toramat 50 mg

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało potwierdzone w szerokich badaniach klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 na topiramacie, 929 na placebo) w 20 badaniach z podwójnie ślepą próbą oraz 2847 pacjentów w 34 badaniach otwartych. Lek stosowano w terapii uzupełniającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (częstość >5%) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, ataksja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i niewyraźne widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Toramat – Tabletki powlekane – 50 mg

Działania niepożądane leku Toramat

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Najczęstsze działania niepożądane
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Szczególne populacje pacjentów
Dzieci i młodzież
Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

topiramat

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Toramat

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu zostało ustalone na podstawie obszernej bazy danych badań klinicznych obejmującej łącznie 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji porejestracyjnej zostały sklasyfikowane według następujących częstości występowania:²

Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥ 1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toramat, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:

Układy i narządy	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie nosa i gardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia	Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu	Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia		Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia związana z hiperamonemią*
Zaburzenia psychiczne	Depresja			Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napady lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie		Zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia		Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność	Jaskra z zamkniętym kątem, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, obrzęk spojówek, zapalenie naczyniowe
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha	Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Zaburzenia serca				Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe				Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia				Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, biegunka				Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Łysienie, wysypka, świąd	Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej				Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych					Kamienie w drogach moczowych, nerkowa kwasica cewkowa*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie
Badania diagnostyczne	Zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Uwarunkowania społeczne		Trudności w uczeniu się

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub obliczono jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej odnotowano odmienności w profilu działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane częściej (≥2-krotnie) u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:⁶

Zmniejszony apetyt – częste zaburzenie metabolizmu i odżywiania objawiające się znacznym zmniejszeniem ilości przyjmowanego pokarmu
Zwiększony apetyt – paradoksalnie, niektóre dzieci doświadczają zwiększonego łaknienia
Kwasica hiperchloremiczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się podwyższonym stężeniem chlorków i obniżonym pH krwi
Hipokaliemia – zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, potencjalnie prowadzące do zaburzeń rytmu serca i osłabienia mięśni
Zaburzenia zachowania – obejmujące różnorodne nieprawidłowości w zachowaniu dziecka
Napady agresji – epizody agresywnego zachowania, które mogą być skierowane na innych lub na przedmioty
Apatia – stan obojętności emocjonalnej, brak reakcji na bodźce emocjonalne
Zaburzenia zasypiania – trudności z rozpoczęciem snu
Myśli samobójcze – wymagające szczególnej uwagi klinicznej rozważania dotyczące odebrania sobie życia
Zaburzenia koncentracji – trudności ze skupieniem uwagi na zadaniach
Letarg – stan patologicznej senności i braku energii
Zaburzenia rytmu okołodobowego – nieprawidłowości w naturalnym rytmie snu i czuwania
Sen niskiej jakości – sen, który nie przynosi odpoczynku
Nasilone łzawienie – zwiększone wydzielanie łez
Bradykardia zatokowa – zwolnienie rytmu serca pochodzące z węzła zatokowo-przedsionkowego
Nieprawidłowe odczucia – nietypowe wrażenia sensoryczne
Zaburzenia chodu – nieprawidłowości w sposobie poruszania się⁷

Dodatkowo, w populacji pediatrycznej zidentyfikowano specyficzne działania niepożądane, które nie występowały u dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:⁸

Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych) we krwi, często związana z reakcjami alergicznymi
Nadaktywność psychoruchowa – nadmierna aktywność fizyczna często z towarzyszącym niepokojem
Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka
Hipertermia – podwyższona temperatura ciała
Gorączka – znaczne podwyższenie temperatury ciała jako objaw infekcji lub reakcji na lek
Trudności w uczeniu się – problemy z przyswajaniem nowych informacji i umiejętności⁹

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Stosowanie topiramatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu. Te poważne zagrożenia wymagają szczególnej uwagi przy przepisywaniu leku kobietom w wieku rozrodczym oraz kobietom w ciąży.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.