Skład i postać leku – Tolzurin 2 mg

Skład i postać leku
Tolzurin 2 mg

Lek Tolzurin zawiera substancję czynną tolterodyny winian w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnych w dawkach 2 mg i 4 mg. Kapsułka 2 mg zawiera 2 mg tolterodyny winianu (odpowiadające 1,37 mg tolterodyny), natomiast kapsułka 4 mg zawiera 4 mg tolterodyny winianu (2,74 mg tolterodyny). Istotnym składnikiem pomocniczym jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi od 32,704 do 34,496 mg w kapsułce 2 mg oraz od 65,408 do 68,992 mg w kapsułce 4 mg, co ma znaczenie przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kapsułki zawierają również inne substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian oraz barwniki (indygokarmin E 132, żółcień chinolinowa E 104 w kapsułkach 2 mg, tytanu dwutlenek E 171). Kapsułki 2 mg są zielone, zawierają dwie białe tabletki powlekane, natomiast kapsułki 4 mg są jasno niebieskie i zawierają cztery tabletki powlekane.

Pobierz ChPL PDF Tolzurin – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde – 2 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Tolzurin

Lek Tolzurin jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg. Substancją czynną leku jest tolterodyny winian. Jedna kapsułka o mocy 2 mg zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny. Z kolei kapsułka o mocy 4 mg zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Tolzurin znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość jest różna w zależności od dawki. Kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy jednowodnej, natomiast kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy jednowodnej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tolzurin zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Poliwinylowy octan
Powidon
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian
Hydroksypropylometyloceluloza

Skład kapsułki obejmuje:⁴

Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor
Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 2 mg, nadający zielony kolor w połączeniu z indygokarminem
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
Żelatyna – tworzy otoczkę kapsułki

W skład otoczki wewnętrznej tabletki wchodzą następujące substancje:⁵

Etyloceluloza
Trietylu cytrynian
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30%
Glikol propylenowy

Postać farmaceutyczna leku Tolzurin

Tolzurin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Dostępne są dwie moce leku:⁶

Tolzurin 2 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru zielonego, o rozmiarze 1, zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tolzurin 4 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Forma podania i pakowanie produktu

Rodzaje opakowań

Lek Tolzurin dostępny jest w dwóch typach opakowań:⁷

Opakowania blistrowe: pudełko tekturowe zawierające określoną liczbę przezroczystych blistrów PVC/PE/PVDC pokrytych folią aluminiową, wraz z ulotką informacyjną.
Opakowania butelkowe: pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzejrzystą butelkę HDPE z odpowiednią liczbą kapsułek, z nakrętką oraz ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań

Lek Tolzurin jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:⁸

Dawka	Opakowania blistrowe	Opakowania butelkowe
Tolzurin 2 mg	14, 28, 56, 84 kapsułki	30, 100, 200 kapsułek
Tolzurin 4 mg	7, 14, 28, 49, 56, 84, 98 kapsułek	30, 100, 200 kapsułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁹

Przechowywanie i okres ważności

Lek Tolzurin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata. W przypadku butelki HDPE, okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Tolzurin nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.