Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toctino 10 mg

Wpływ alitretynoiny na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy TOCTINO, zawierający alitretynoinę (10 mg lub 30 mg) należy do grupy retynoidów, które charakteryzują się silnym potencjałem teratogennym. Lekarze przepisujący ten lek muszą być w pełni świadomi konsekwencji jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią.¹

Wpływ na ciążę

Ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia produktem TOCTINO. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że jeśli pomimo zastosowanych środków ostrożności dojdzie do ciąży w trakcie terapii lub w miesiącu po jej zakończeniu, istnieje znaczne ryzyko bardzo ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.²

Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę, że ekspozycja płodu na alitretynoinę może prowadzić do następujących wad rozwojowych:

• Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego – wodogłowie, wady rozwojowe/nieprawidłowości móżdżku, mikrocefalia
• Dysmorfię twarzy
• Rozszczep podniebienia
• Nieprawidłowości ucha zewnętrznego – brak ucha zewnętrznego, małe przewody słuchowe zewnętrzne lub ich brak
• Nieprawidłowości oka – małoocze
• Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe – wady stożka i pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie dużych naczyń, wady przegrody
• Nieprawidłowości grasicy i przytarczyc

³

Dodatkowo, stosowanie alitretynoiny wiąże się ze zwiększoną częstością występowania samoistnych poronień. Lekarz powinien upewnić się, że pacjentka rozumie to ryzyko.⁴

Wpływ na laktację

Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę, że stosowanie alitretynoiny jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią. Wynika to z faktu, że alitretynoina jest substancją silnie lipofilną i z dużym prawdopodobieństwem przenika do mleka kobiecego. Ekspozycja dziecka na lek poprzez mleko matki może wiązać się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami mężczyznami, lekarz powinien przekazać informację, że w badaniach klinicznych wykryto niewielkie ilości alitretynoiny w spermie u niektórych pacjentów przyjmujących lek. Jednakże ilości te są zbyt małe, by mogły mieć negatywny wpływ na płód, w przypadku gdy partnerka pacjenta jest w ciąży.⁶

Należy jednak poinformować pacjentów, że w badaniach pozaklinicznych zaobserwowano, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona wskutek leczenia produktem leczniczym TOCTINO.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przepisujących TOCTINO

Zalecenia dotyczące pacjentek w wieku rozrodczym

W związku z wysokim potencjałem teratogennym alitretynoiny, lekarz powinien:

1. Jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu TOCTINO jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży
2. Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu
3. Upewnić się, że pacjentka wykonała test ciążowy przed rozpoczęciem terapii i uzyskała wynik negatywny
4. Zalecić regularne wykonywanie testów ciążowych w trakcie leczenia
5. Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu
6. Wyjaśnić, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia alitretynoiną

Zalecenia dla pacjentów płci męskiej

Lekarz powinien poinformować pacjentów płci męskiej, że:

• Niewielkie ilości alitretynoiny mogą być obecne w spermie, ale nie stanowią ryzyka dla płodu
• Istnieją dane z badań przedklinicznych wskazujące na możliwość upośledzenia płodności podczas stosowania produktu TOCTINO
• Pacjent nie powinien przekazywać swoich leków innym osobom, zwłaszcza kobietom