Pełny skład leku Tisercin, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań

Tisercin w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną w stężeniu 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) w każdym 1 ml roztworu. Preparat ma formę całkowicie przejrzystego płynu bez zapachu, przeznaczonego głównie do podawania domięśniowego. Możliwe jest również zastosowanie dożylne w formie wolnego wlewu kroplowego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji aktywnej, roztwór Tisercin zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Monotioglicerol – związek o właściwościach przeciwutleniających, chroniący preparat przed utlenianiem
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH zapewniający odpowiednią stabilność chemiczną roztworu
• Sodu chlorek – substancja izotoniczna utrzymująca odpowiednie ciśnienie osmotyczne preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

²

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Tisercin występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego przede wszystkim do podania domięśniowego. W szczególnych przypadkach klinicznych produkt leczniczy może być również podawany drogą dożylną w formie wolnego wlewu kroplowego, zgodnie z zaleceniami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Tisercin jest dostępny w ampułkach o pojemności 1 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu B, wyposażonych w punkt nacięcia typu OPC (one-point cut), co ułatwia ich otwieranie. Ampułki umieszczone są w bistrach z PVC/PET/PE, po 5 sztuk. Blistry pakowane są po dwie sztuki wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.⁴

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.⁵

Instrukcja otwarcia ampułki

Prawidłowa technika otwierania ampułki typu OPC wymaga przestrzegania poniższej procedury (dla osób praworęcznych):

1. Należy trzymać korpus ampułki między kciukiem a zgiętym palcem wskazującym lewej ręki, przy czym ampułka powinna być ustawiona tak, aby namalowany punkt znajdował się na górze.
2. Główkę ampułki należy chwycić między kciukiem a zgiętym palcem wskazującym prawej ręki. Kciuk powinien przykrywać punkt oznaczony na ampułce.
3. Następnie należy wywierać umiarkowany i stały nacisk prawym kciukiem przy przeciwstawnym nacisku lewym palcem wskazującym, wykonując ruch zginania bez odsuwania lub zbliżania rąk ku sobie.
4. Szyjka ampułki może przełamać się w dowolnym momencie po rozpoczęciu nacisku i moment pęknięcia może być niewyczuwalny.

⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tisercin w postaci roztworu do wstrzykiwań nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność kliniczną.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Tisercin nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.⁸