Skład produktu leczniczego Tiopental Panpharma

Produkt leczniczy Tiopental Panpharma dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o zabarwieniu żółtawobiałym. Każda fiolka zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:

• Tiopental Panpharma 500 mg: fiolka zawiera 500 mg tiopentalu sodu i węglanu sodu, co odpowiada 470 mg tiopentalu sodu
• Tiopental Panpharma 1 g: fiolka zawiera 1000 mg tiopentalu sodu i węglanu sodu, co odpowiada 940 mg tiopentalu sodu

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie. Tiopental Panpharma 500 mg zawiera 53 mg sodu, co odpowiada 2,30 mmol sodu w jednej fiolce. Natomiast Tiopental Panpharma 1 g zawiera 106 mg sodu, co odpowiada 4,61 mmol sodu w jednej fiolce.²

Zgodnie z informacją zawartą w danych farmaceutycznych, produkt leczniczy nie zawiera innych substancji pomocniczych.³

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania roztworu

Tiopental Panpharma ma postać żółtawobiałego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.⁴ Produkt jest przeznaczony do przygotowania roztworu o stężeniu 2,5% lub 5%, w zależności od ilości użytego rozpuszczalnika.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Tiopental Panpharma należy przygotować jako roztwór 2,5% lub 5%. Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu w zależności od dawki przedstawiają się następująco:⁵

Należy podkreślić, że nie wolno podawać jakiegokolwiek roztworu tego produktu leczniczego z widocznym osadem. Zgodnie z zaleceniami, roztwory należy zastosować niezwłocznie po przygotowaniu.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Tiopental Panpharma nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w instrukcji przygotowania roztworu (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu).⁷

Istotną właściwością roztworu tiopentalu jest jego silnie zasadowy odczyn, co powoduje niezgodność z roztworami zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia o odczynie kwaśnym. Mieszanie tych preparatów może prowadzić do wytrącenia osadu i zatkania igły podczas wstrzykiwania. Z tego samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w dodanym roztworze.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Tiopental Panpharma w postaci proszku wynosi 3 lata.⁹

Okres ważności po rekonstytucji

Po rozpuszczeniu proszku roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną:¹⁰

• przez 9 godzin w temperaturze poniżej 25°C
• przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej zaleca się zużycie produktu natychmiast po rekonstytucji. W przypadku braku możliwości natychmiastowego zastosowania, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu leczniczego. Standardowo nie powinny one przekraczać 9 godzin w temperaturze poniżej 25°C i 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rekonstytucja produktu leczniczego nie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego przed rekonstytucją.¹² Produkt po rekonstytucji przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki po użyciu należy usunąć.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Tiopental Panpharma jest dostępny w 20 mL fiolkach z bezbarwnego szkła (typ III) z korkiem bromobutylowym pokrytym teflonem, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z PP. W zależności od dawki wieczko ma inny kolor:¹⁴

• niebieskie wieczko – dla dawki 500 mg
• szare wieczko – dla dawki 1 g

Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 1, 10, 25 lub 50 fiolek.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶