Działania niepożądane leku Thioctic acid Zentiva

W trakcie leczenia kwasem tioktynowym (600 mg) mogą wystąpić różnego rodzaju działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych. Świadomość możliwych skutków ubocznych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego najczęściej obserwuje się nudności, które występują często (≥1/100 do <1/10). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się inne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, ból żołądka oraz biegunka.²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania leku Thioctic acid Zentiva mogą wystąpić bardzo rzadko (<1/10 000) reakcje alergiczne skórne, manifestujące się jako wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Te objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość na składniki preparatu.³

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zawroty głowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą występować zaburzenia smaku, bóle głowy oraz nadmierna potliwość. Należy zwrócić uwagę, że objawy takie jak zawroty głowy, pocenie się i ból głowy mogą być również związane z hipoglikemią, wynikającą z poprawy metabolizmu glukozy pod wpływem kwasu tioktynowego.⁴

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko (<1/10 000) u pacjentów leczonych kwasem tioktynowym może wystąpić niewyraźne widzenie. Ten objaw może również przypominać zaburzenia widzenia występujące podczas hipoglikemii.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) może wystąpić autoimmunologiczny zespół insulinowy. Jest to poważne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi w związku z polepszeniem metabolizmu glukozy przez kwas tioktynowy. W takich przypadkach mogą pojawić się objawy przypominające hipoglikemię, takie jak zawroty głowy, pocenie się, ból głowy i zaburzenia widzenia.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Thioctic acid Zentiva. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 29 301
• Faks: +48 22 49 29 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Thioctic acid Zentiva.⁹

Wpływ na bezpieczeństwo pacjenta

Kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta ma identyfikacja objawów hipoglikemii (zawroty głowy, nadmierna potliwość, bóle głowy, niewyraźne widzenie), które mogą wynikać z polepszenia metabolizmu glukozy pod wpływem kwasu tioktynowego. Należy również zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia autoimmunologicznego zespołu insulinowego, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰