Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną kwas tioktynowy (Acidum thiocticum) w dawce 600 mg w jednej tabletce. Lek ten należy do grupy preparatów zawierających kwas alfa-liponowy, znany również jako kwas tioktynowy, który jest naturalnie występującym związkiem o właściwościach antyoksydacyjnych ¹.

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się laktoza jednowodna w ilości 3,125 mg na jedną tabletkę powlekaną, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy ².

Substancje pomocnicze

Tabletki powlekane Thioctic acid Zentiva zawierają starannie dobrane substancje pomocnicze, które pełnią określone funkcje w preparacie. W rdzeniu tabletki znajdują się ³:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – pełni rolę środka wiążącego i rozsadzającego
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Talk – pełni funkcję substancji poślizgowej i przeciwdziała przywieraniu

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Insta coat aqua III IA-III 40382 yellow, zawierającej ⁴:

• Hypromeloza 2910 – polimerowy nośnik powłoki
• Makrogol 6000 – plastyfikator zapewniający elastyczność powłoki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający nieprzezroczystość
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna

Thioctic acid Zentiva dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają żółty kolor, owalny kształt i są dwuwypukłe. Powierzchnia tabletek jest gładka po obydwu stronach, bez rowków czy nadruków. Dokładne wymiary tabletek to: grubość 6,4 mm ± 0,2 mm, długość 21,0 mm ± 0,4 mm oraz szerokość 9,7 mm ± 0,4 mm ⁵.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne kwasu tioktynowego. W warunkach in vitro substancja czynna reaguje z kompleksami jonów metali, w tym z cisplatyną, tworząc połączenia, które mogą wpływać na skuteczność obu substancji ⁶.

Ponadto formy kwasu tioktynowego wchodzą w reakcje z cząsteczkami cukrów, tworząc trudno rozpuszczalne kompleksy, co może mieć wpływ na biodostępność substancji czynnej ⁷.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Thioctic acid Zentiva są pakowane w przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 tabletek. W tekturowym pudełku znajduje się 3 lub 6 blistrów, w zależności od wielkości opakowania, wraz z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta ⁸.

Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 30, 60 lub 90 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym ⁹.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Thioctic acid Zentiva wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. W celu ochrony substancji czynnej przed degradacją pod wpływem światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu ¹⁰.

Okres ważności

Okres ważności produktu Thioctic acid Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania ¹¹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej gospodarki odpadami medycznymi i zminimalizowanie potencjalnego wpływu na środowisko ¹².