Działania niepożądane leku Testosteronum prolongatum Jelfa

Testosteronum prolongatum Jelfa (testosteronu enantan) to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ml), stosowany w terapii substytucyjnej testosteronem. Jak każdy lek, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Testosteronum prolongatum Jelfa obejmują szeroki zakres zaburzeń dotyczących różnych układów i narządów. Zostały one skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z określeniem częstości ich występowania.<sup data-drug="Testosteronum prolongatum Jelfa" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100, < 1/10) podczas terapii preparatem Testosteronum prolongatum Jelfa należą:

• Zwiększenie masy ciała – typowy efekt związany z działaniem anabolicznym testosteronu³
• Zwiększenie parametrów hematologicznych, w tym: zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny⁴
• Zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) – parametr wymagający monitorowania, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka patologii gruczołu krokowego⁵

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Wiele działań niepożądanych preparatu Testosteronum prolongatum Jelfa zostało sklasyfikowanych jako występujące z częstością „nieznaną” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W tej grupie znajdują się istotne klinicznie działania dotyczące różnych układów:⁶

• Zmiany onkologiczne – opisywano przypadki nowotworu wątroby, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszą patologią tego narządu⁷
• Zaburzenia krzepnięcia – istotne klinicznie są interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wpływ na czynniki krzepnięcia II, V, VI i X⁸
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe – zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna stanowią poważne powikłania terapii⁹
• Zaburzenia neurologiczne – obejmują bóle głowy, lęk, parestezje oraz zmiany libido¹⁰
• Zaburzenia wątroby – manifestują się jako zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka zastoinowa, plamica wątrobowa¹¹
• Zaburzenia skórne – trądzik, łysienie typu męskiego, hirsutyzm¹²
• Zaburzenia układu rozrodczego – ginekomastia, oligospermia (przy stosowaniu dużych dawek), priapizm¹³
• Reakcje w miejscu podania – najczęstszym obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu wstrzyknięcia; może też wystąpić zapalenie w miejscu wstrzyknięcia¹⁴
• Zaburzenia elektrolitowe – retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów¹⁵

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Warto zauważyć, że preparat Testosteronum prolongatum Jelfa zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy (50 mg) oraz olej arachidowy, które same mogą być przyczyną reakcji niepożądanych, szczególnie reakcji alergicznych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸