Specjalne ostrzeżenia
Testosteronum prolongatum Jelfa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa

Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa wymaga przestrzegania szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu u pacjentów z różnymi schorzeniami oraz w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Diagnostyka i potwierdzenie hipogonadyzmu przed rozpoczęciem leczenia

Terapię produktem Testosteronum Prolongatum Jelfa należy rozpoczynać wyłącznie po jednoznacznym potwierdzeniu hipogonadyzmu hiper- lub hipogonadotropowego oraz wykluczeniu innej etiologii objawów. Diagnoza powinna być oparta na wyraźnych objawach klinicznych, takich jak regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido czy zaburzenia erekcji. Kluczowe jest potwierdzenie niedoboru testosteronu dwoma niezależnymi pomiarami stężenia tego hormonu we krwi. Ze względu na zmienność wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium.²

Badania lekarskie i laboratoryjne w trakcie terapii

Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. W trakcie terapii należy regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką, obejmującą badanie per rectum oraz oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w osoczu. Badania te powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku, natomiast u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne) – dwa razy w roku.³

W trakcie leczenia należy regularnie monitorować stężenie testosteronu we krwi, dostosowując dawkowanie w sposób indywidualny, aby utrzymać fizjologiczne stężenie hormonu. U pacjentów poddawanych długoterminowej terapii androgenami konieczne jest również regularne monitorowanie następujących parametrów:⁴

• Stężenie hemoglobiny
• Wartość hematokrytu
• Parametry funkcji wątroby
• Profil lipidowy

Ryzyko związane z nowotworami

Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególną ostrożność należy zachować stosując testosteron u pacjentów z nowotworami, u których istnieje ryzyko hiperkalcemii (i wtórnej hiperkalcurii) z powodu przerzutów do kości. W takich przypadkach zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu, a wystąpienie hiperkalcemii może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego.⁵

W literaturze opisano rzadkie przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą. Długotrwałe stosowanie dużych dawek androgenów może prowadzić do rozwoju plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Wystąpienie zapalenia wątroby stanowi wskazanie do przerwania terapii androgenami i ustalenia etiologii zmian.⁶

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

Terapia testosteronem u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek lub chorobą niedokrwienną serca może powodować poważne powikłania w postaci obrzęków, z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W przypadku wystąpienia takich powikłań należy natychmiast przerwać leczenie.⁷

Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Testosteronum Prolongatum Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U tych chorych testosteronową terapię zastępczą należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, regularnie monitorując czynność wątroby.⁸

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym.⁹

Ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi

Należy zachować szczególną ostrożność stosując testosteron u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ dane z badań porejestracyjnych i publikacji naukowych wskazują na występowanie incydentów zakrzepowych podczas leczenia testosteronem. Dotyczy to przypadków zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz zakrzepicy w oku.¹⁰

U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. W przypadku kontynuacji terapii, konieczne jest podjęcie dodatkowych działań w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia VTE u danego pacjenta.¹¹

Istotne jest również uwzględnienie ograniczeń stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.¹²

Wpływ na metabolizm glukozy

U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów poddawanych terapii androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.¹³

Stosowanie u pacjentów z padaczką i migreną

Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów.¹⁴

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Testosteronum Prolongatum Jelfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Nie istnieje obecnie konsensus dotyczący referencyjnych, specyficznych dla wieku wartości stężenia testosteronu. Należy jednak uwzględnić fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.¹⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży nie zostały odpowiednio określone. Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować poprzez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania.¹⁶

Wyniki testów antydopingowych

Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy poinformować, że produkt Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może prowadzić do groźnych działań niepożądanych.¹⁷

Nagłe zaprzestanie stosowania produktu

Nagłe zaprzestanie stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane. Poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu lub zespołu ADAM („zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn”) lub PADAM („zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn”) czy też utraty libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu.¹⁸

Nadużywanie produktu leczniczego i ryzyko uzależnienia

Testosteron był nadużywany, głównie w dawkach przekraczających zalecane dawkowanie w zarejestrowanych wskazaniach oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym:¹⁹

• Powikłań sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu)
• Zdarzeń dotyczących wątroby
• Zaburzeń psychicznych

Nadużywanie testosteronu może prowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.²⁰

Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść również do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.²¹

W przypadku utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy odstawić na stałe.²²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera alkohol benzylowy (50 mg/ml). Ze względu na zawartość tej substancji, produkt nie powinien być podawany wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.²³

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Wynika to z ryzyka kumulacji toksyczności, mogącej prowadzić do kwasicy metabolicznej.²⁴

Produkt zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych), dlatego nie należy go stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.²⁵