Działania niepożądane
Telmycar 80 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Telmycar 80 mg + 12,5 mg

Telmycar to złożony produkt leczniczy zawierający 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Profil bezpieczeństwa tego leku uwzględnia działania niepożądane wynikające zarówno z działania obu składników aktywnych, jak i z ich połączenia. Znajomość pełnego spektrum potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten preparat.<sup data-drug="Telmycar" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Telmycar są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu. W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 1471 pacjentów (835 pacjentów otrzymywało telmisartan z hydrochlorotiazydem, a 636 sam telmisartan) wykazano, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych dla produktu złożonego była porównywalna z częstością ich występowania podczas monoterapii telmisartanem. Nie ustalono zależności występowania działań niepożądanych od dawki, a także nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0,05) w przypadku stosowania kombinacji telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż placebo, zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania według następującej konwencji:³

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy pamiętać, że działania niepożądane znane z monoterapii poszczególnymi składnikami produktu Telmycar mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych tego preparatu złożonego.⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach

Oprócz działań niepożądanych związanych z kombinacją telmisartanu i hydrochlorotiazydu, istnieją specyficzne działania niepożądane charakterystyczne dla każdego ze składników leku Telmycar.⁵

Telmisartan – działania niepożądane

W badaniach kontrolowanych placebo, całkowita częstość działań niepożądanych dla telmisartanu (41,4%) była zazwyczaj porównywalna z placebo (43,9%). Poniżej przedstawiono wybrane istotne działania niepożądane charakterystyczne dla telmisartanu:⁶

• Niezbyt często:
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza)
  • Niedokrwistość
  • Hiperkaliemia
  • Bradykardia
  • Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
  • Osłabienie
  • Kaszel
• Rzadko:
  • Posocznica (w tym zakończona zgonem)
  • Eozynofilia, małopłytkowość
  • Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
  • Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
  • Senność
  • Zaburzenia żołądkowe
  • Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• Bardzo rzadko:
  • Śródmiąższowa choroba płuc

Na szczególną uwagę zasługują następujące działania niepożądane związane z telmisartanem:⁷

1. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby: Większość przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
2. Posocznica: W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
3. Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd – działania niepożądane

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Poniżej przedstawiono istotne działania niepożądane specyficzne dla hydrochlorotiazydu:⁸

• Często:
  • Hipomagnezemia
  • Nudności
• Rzadko:
  • Małopłytkowość (czasami z plamicą)
  • Hiperkalcemia
  • Ból głowy
• Bardzo rzadko:
  • Zasadowica hipochloremiczna
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• Częstość nieznana:
  • Zapalenie ślinianki
  • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
  • Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
  • Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
  • Niewłaściwa kontrola cukrzycy
  • Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
  • Niepokój, zawroty głowy
  • Widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
  • Martwicze zapalenie naczyń
  • Zapalenie trzustki, ból brzucha
  • Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
  • Zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
  • Osłabienie
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz
  • Gorączka
  • Zwiększenie stężenia triglicerydów

Szczególne ostrzeżenia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC): Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Należy o tym informować pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd i zalecać regularne badania skóry.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.