Działania niepożądane leku Telmix Plus

Produkt leczniczy Telmix Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd (80 mg + 25 mg), jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, zgodnie z danymi z badań klinicznych i doświadczeniami po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Telmix Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Profil bezpieczeństwa – informacje ogólne

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1471 pacjentów, 835 osób otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania kombinacji telmisartanu z hydrochlorotiazydem była porównywalna z częstością ich występowania podczas stosowania samego telmisartanu. Nie ustalono zależności od dawki dla częstości występowania działań niepożądanych, a także nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu Telmix Plus są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych sytuacjach może prowadzić do zgonu.<sup data-drug="Telmix Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤ 0,05) podczas stosowania skojarzenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu w porównaniu do placebo, zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Podczas stosowania produktu Telmix Plus mogą również wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych substancji czynnych podawanych osobno, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.⁴

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:<sup data-drug="Telmix Plus" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (5

• Bardzo często: ≥ 1/10 (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Telmix Plus

Dodatkowe działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Oprócz działań niepożądanych wymienionych dla produktu złożonego, mogą występować również działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych składników aktywnych leku. Działania te mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu Telmix Plus, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.⁶

Działania niepożądane związane z telmisartanem

Działania niepożądane telmisartanu wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych tym lekiem i u pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach kontrolowanych placebo całkowita częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan (41,4%) była porównywalna do częstości w grupie otrzymującej placebo (43,9%).⁷

Najważniejsze działania niepożądane związane z telmisartanem, które nie zostały wymienione powyżej:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza) – niezbyt często; posocznica (w tym zakończona zgonem) – rzadko⁸
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość – niezbyt często; eozynofilia, małopłytkowość – rzadko⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne – rzadko¹⁰
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia – niezbyt często; hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) – rzadko¹¹
• Zaburzenia serca: bradykardia – niezbyt często¹²
• Zaburzenia układu nerwowego: senność – rzadko¹³
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel – niezbyt często; śródmiąższowa choroba płuc – bardzo rzadko¹⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym – rzadko¹⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna – rzadko¹⁶
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) – niezbyt często¹⁷
• Badania diagnostyczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny – rzadko¹⁸

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej), co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych.¹⁹

Najważniejsze działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem, które występują z nieznaną częstością:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie ślinianek²⁰
• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)²¹
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (czasami z plamicą) – rzadko; niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza – częstość nieznana²²
• Zaburzenia endokrynologiczne: niewłaściwa kontrola cukrzycy – częstość nieznana²³
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipomagnezemia – często; hiperkalcemia – rzadko; zasadowica hipochloremiczna – bardzo rzadko; jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia – częstość nieznana²⁴
• Zaburzenia naczyniowe: martwicze zapalenie naczyń – częstość nieznana²⁵
• Zaburzenia układu oddechowego: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – bardzo rzadko²⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności – często; zapalenie trzustki, ból brzucha – częstość nieznana²⁷
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna – częstość nieznana²⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy – częstość nieznana²⁹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz – częstość nieznana³⁰

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.³¹

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.³²

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.³³

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).³⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁶