Działania niepożądane
Telmix 80 mg

Telmisartan, substancja czynna leku Telmix, stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu jest spójny u pacjentów z nadciśnieniem oraz u tych leczonych w profilaktyce sercowo-naczyniowej, bez zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Do ciężkich działań niepożądanych należą rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz ostra niewydolność nerek. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000). W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan. Hipotonia, zwłaszcza ortostatyczna, jest częstym działaniem niepożądanym, a u pacjentów japońskich częściej obserwuje się zaburzenia czynności wątroby. Po wprowadzeniu leku zgłaszano także przypadki śródmiąższowej choroby płuc, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony.

Pobierz ChPL PDF Telmix – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane telmisartanu
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Zestawienie działań niepożądanych telmisartanu
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki kardiologiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane telmisartanu

Telmisartan (substancja czynna leku Telmix) stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i wdrażania odpowiednich interwencji w przypadku ich wystąpienia.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z dawką, płcią, wiekiem ani rasą pacjenta.2

Wśród ciężkich działań niepożądanych należy wymienić rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego oraz ostrej niewydolności nerek.<sup data-drug="Telmix" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10000 do 3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu klasyfikuje się według częstości występowania:<sup data-drug="Telmix" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica: W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. To zjawisko może mieć charakter przypadkowy lub wynikać z mechanizmu, który nie został jeszcze poznany.5

Niedociśnienie: Hipotonia stanowiła częste działanie niepożądane u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.6

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby: Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.7

Śródmiąższowa choroba płuc: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.8

Zestawienie działań niepożądanych telmisartanu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego), zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok) Mogą manifestować się objawami typowymi dla zakażeń odpowiednich układów
Rzadko Posocznica (w tym zakończona zgonem) Ciężkie, uogólnione zakażenie z zajęciem układowym; w badaniu PRoFESS obserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów
Rzadko Eozynofilia, małopłytkowość Zwiększenie liczby eozynofili lub zmniejszenie liczby płytek krwi, co może skutkować skłonnością do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Reakcje o podłożu immunologicznym, mogące przebiegać z obrzękiem, wysypką, dusznością
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu w surowicy
Rzadko Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Obniżenie stężenia glukozy we krwi, szczególnie ryzykowne u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, depresja Problemy ze snem, obniżony nastrój
Rzadko Niepokój Uczucie zdenerwowania, pobudzenia
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności
Rzadko Senność Nadmierna skłonność do zasypiania
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ostrości lub jakości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Uczucie wirowania, związane z dysfunkcją narządu równowagi
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca
Rzadko Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel Uczucie braku powietrza, odruch kaszlowy
Bardzo rzadko Śródmiąższowa choroba płuc Zmiany zapalne w obrębie miąższu płucnego, opisywane po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Uczucie suchości w ustach, stany zapalne żołądka, zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Zaburzenia funkcji wątroby, częściej u pacjentów pochodzących z Japonii
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Reakcje skórne, nadmierna potliwość
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (także zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Ciężkie reakcje skórne, mogące prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Rzadko Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Bóle w obrębie stawów, kończyn i ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Upośledzenie funkcji nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie Dolegliwości bólowe w klatce piersiowej, osłabienie ogólne
Rzadko Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Podwyższone wartości kreatyniny, wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji nerek
Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących parametrów morfologii, funkcji wątroby i parametrów biochemicznych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane telmisartanu, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta:<sup data-drug="Telmix" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10000 do 9

  • Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia
  • Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych, może prowadzić do niewydolności oddechowej
  • Ostra niewydolność nerek – wymaga natychmiastowej interwencji i może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
  • Posocznica – uogólnione zakażenie z zajęciem układowym, mogące prowadzić do zgonu
  • Hipotonia – zwłaszcza ortostatyczna, zwiększająca ryzyko upadków i urazów
  • Zaburzenia czynności wątroby – mogące prowadzić do upośledzenia funkcji wątroby
  • Śródmiąższowa choroba płuc – potencjalnie prowadząca do niewydolności oddechowej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl