Specjalne ostrzeżenia
Telmix

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmix

Stosowanie telmisartanu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych, które zostały opisane poniżej. Wiedza o tych zagrożeniach oraz odpowiednie postępowanie jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych tym lekiem.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym lekiem Telmix, u pacjentek w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie terapii telmisartanem, leczenie należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci oraz ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co u tych pacjentów może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego leku. Telmix można stosować u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności i przy odpowiednim monitorowaniu.³

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym (obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu.⁴

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy okresowo kontrolować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Telmix u chorych po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce leku Telmix. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu) lub aliskirenu zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak:⁷

• niedociśnienie
• hiperkaliemia
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:⁸

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, w tym leku Telmix.⁹

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, jak w przypadku:¹⁰

• ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
• chorób nerek, w tym zwężenia tętnicy nerkowej

podawanie telmisartanu może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek. Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania w trakcie terapii.¹¹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.¹²

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:¹³

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz przyjmujących telmisartan może wystąpić hipoglikemia. W związku z tym należy systematycznie monitorować stężenie glukozy we krwi, a w razie potrzeby dostosować dawki leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.¹⁴

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu). Jest to szczególnie istotne w następujących grupach pacjentów:¹⁵

• osoby w podeszłym wieku (>70 lat)
• pacjenci z niewydolnością nerek
• pacjenci z cukrzycą
• pacjenci przyjmujący równocześnie inne leki zwiększające stężenie potasu

W tych grupach hiperkaliemia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie ze skutkiem śmiertelnym. Przed wdrożeniem leczenia telmisartanem należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. ^{70 lat).”>16}

Czynniki ryzyka hiperkaliemii

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące czynniki ryzyka hiperkaliemii:¹⁷

1. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie potasu:
   • Substytuty soli kuchennej zawierające potas
   • Leki moczopędne oszczędzające potas
   • Inhibitory ACE
   • Antagoniści receptora angiotensyny II
   • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
   • Heparyna
   • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
   • Trimetoprim
2. Stany chorobowe zwiększające ryzyko hiperkaliemii:¹⁸
   • Odwodnienie
   • Ostra niewyrównana niewydolność serca
   • Kwasica metaboliczna
   • Pogorszenie czynności nerek
   • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
   • Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe i regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁹

Różnice etniczne

Z obserwacji klinicznych wynika, że antagoniści receptora angiotensyny II, w tym telmisartan, wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania obniżonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁰

Choroba niedokrwienna i ryzyko sercowo-naczyniowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Zaleca się więc szczególną ostrożność i dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych u tych pacjentów.²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Lek Telmix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²²