Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Teva zawierający 5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak istotne jest posiadanie wiedzy na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić pacjentkom wyczerpujących informacji w sytuacjach, gdy mogą być one narażone na działanie tego leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Należy zaznaczyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. W badaniach tych nie stwierdzono również negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Pomimo braku dowodów na teratogenne działanie leku, ze względów bezpieczeństwa i zachowania zasady ostrożności, zaleca się bezwzględne unikanie stosowania tadalafilu u kobiet w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych oraz badań toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą tadalafil. W związku z tym, należy kategorycznie poinformować pacjentkę, że stosowanie tadalafilu w okresie laktacji jest przeciwwskazane.³

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na psach zaobserwowano działania, które potencjalnie mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Jednak dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że wystąpienie podobnego działania u ludzi jest mało prawdopodobne. Jest to istotna informacja przy konsultowaniu pacjentów zaniepokojonych potencjalnym wpływem tadalafilu na płodność. Należy jednak zaznaczyć, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie u pacjentów planujących powiększenie rodziny.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Podczas rozmowy z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, której partner przyjmuje Tadalafil Teva, należy przedstawić następujące informacje:

• Produkt Tadalafil Teva zawierający 5 mg tadalafilu w formie tabletek powlekanych nie jest zarejestrowany do stosowania u kobiet⁵
• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w okresie ciąży są ograniczone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu⁶
• Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży⁷
• Tadalafil przenika do mleka matki, co wykazały badania prowadzone na modelach zwierzęcych, dlatego nie należy go stosować podczas karmienia piersią⁸
• U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie w kontekście planowania rodziny⁹

Należy pamiętać, że tabletki Tadalafil Teva 5 mg zawierają 88 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁰