Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadalafilu Teva

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil Teva należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne pacjenta. Działania te mają na celu rozpoznanie zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz określenie ich potencjalnych przyczyn. Wywiad i badanie stanowią podstawę do podjęcia właściwej decyzji terapeutycznej.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Ważnym elementem kwalifikacji do leczenia zaburzeń erekcji jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Wynika to z potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Należy pamiętać, że tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego konieczne jest wykluczenie obecności raka gruczołu krokowego oraz szczegółowa ocena wydolności krążeniowej przed rozpoczęciem terapii tadalafilem.³

Ocena zaburzeń erekcji powinna uwzględniać określenie ich potencjalnych przyczyn oraz, po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego schematu leczenia. Warto zwrócić uwagę, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.⁴

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• zawał mięśnia sercowego
• nagła śmierć sercowa
• niestabilna dławica piersiowa
• komorowe zaburzenia rytmu serca
• udar mózgu
• przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• bóle w klatce piersiowej
• kołatanie serca
• częstoskurcz

Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona wcześniej istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Trudno jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników.⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W związku z tym przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę, konieczna jest ocena kliniczna oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne. U niektórych pacjentów taka kombinacja może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁷

Zaburzenia wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu.⁸

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Dlatego należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia:

• nagłych zaburzeń widzenia
• zaburzenia ostrości wzroku
• zniekształcenia obrazu

natychmiast przerwał przyjmowanie tadalafilu i skonsultował się z lekarzem.⁹

Zaburzenia słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż w niektórych przypadkach współistniały inne czynniki ryzyka, takie jak:

• wiek
• cukrzyca
• nadciśnienie tętnicze
• utrata słuchu w przeszłości

pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast skonsultowali się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przy pomocy dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone. Brakuje danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu leku Tadalafil Teva u takiego pacjenta, powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią.¹²

Priapizm i zniekształcenia anatomiczne członka

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹³

Tadalafil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)
• schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)

¹⁴

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Teva pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• rytonawir
• sakwinawir
• ketokonazol
• itrakonazol
• erytromycyna

Wynika to z obserwowanej zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil podczas jednoczesnego stosowania wymienionych produktów leczniczych.¹⁵

Łączenie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil Teva w takich połączeniach.¹⁶

Substancje pomocnicze

Laktoza: Produkt leczniczy Tadalafil Teva zawiera laktozę (88 mg w postaci jednowodnej w każdej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷¹⁸

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹