Skład i postać leku – Symquel XR 300 mg

Skład i postać leku
Symquel XR 300 mg

Symquel XR to preparat zawierający kwetiapinę fumaranu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 50 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg substancji czynnej, co umożliwia stopniowe uwalnianie i długotrwałe działanie terapeutyczne. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki: 140,925 mg (50 mg), 40,70 mg (200 mg), 61,05 mg (300 mg) oraz 81,40 mg (400 mg). Skład substancji pomocniczych różni się między dawkami, zwłaszcza w zakresie polimerów kontrolujących uwalnianie (hypromeloza K4M i K100 Premium LV CR) oraz wypełniaczy i substancji wiążących. Otoczka tabletek jest dostosowana do dawki, zawiera m.in. hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol oraz barwniki (żółty, czerwony, biały), co wpływa na charakterystyczny wygląd i oznaczenia tabletek.

Pobierz ChPL PDF Symquel XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 300 mg

Pełny skład leku Symquel XR

Substancje pomocnicze
Skład rdzenia tabletek
Skład otoczki tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania
Okres ważności
Warunki przechowywania
Niezgodności farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Pełny skład leku Symquel XR

Symquel XR to lek dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czterech dawkach: 50 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej i przedłużone działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze

Lek Symquel XR zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od mocy tabletek: tabletka 50 mg zawiera 140,925 mg laktozy, tabletka 200 mg – 40,70 mg, tabletka 300 mg – 61,05 mg, a tabletka 400 mg – 81,40 mg laktozy jednowodnej.²

Skład rdzenia tabletek

Rdzeń tabletek Symquel XR o mocy 50 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca cukrem mlecznym
Hypromeloza (K4M) – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
Hypromeloza (K100 Premium LV CR) – dodatkowy polimer kontrolujący uwalnianie
Sodu chlorek – reguluje osmolarność i wspomaga proces uwalniania substancji czynnej
Powidon K 30 – środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – wypełniacz i środek ułatwiający tabletkowanie
Talk – substancja przeciwzbrylająca
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

W przypadku tabletek o mocach 200 mg, 300 mg i 400 mg, rdzeń zawiera podobne substancje pomocnicze, z wyjątkiem braku hypromelozy (K100 Premium LV CR) oraz celulozy mikrokrystalicznej krzemowanej:⁴

Laktoza jednowodna
Hypromeloza (K4M)
Sodu chlorek
Powidon K 30
Talk
Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek różni się składem zależnie od mocy leku, co wpływa również na charakterystyczny wygląd każdej dawki:

Otoczka tabletek 50 mg (Opadry II 85F540003 Pink) zawiera:⁵

Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca
Talk – substancja przeciwzbrylająca
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik czerwony
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

Otoczka tabletek 200 mg (Opadry 03B52117 Yellow) zawiera:⁶

Hypromeloza 6cP – tworzy podstawę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

Otoczka tabletek 300 mg (Opadry 03B82929 Yellow) zawiera:⁷

Hypromeloza 6cP – tworzy podstawę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
Makrogol 400 – substancja plastyfikująca
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

Otoczka tabletek 400 mg (Opadry 03B58900 White) zawiera:⁸

Hypromeloza 6cP – tworzy podstawę otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
Makrogol 400 – substancja plastyfikująca

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie tabletki Symquel XR są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, jednak różnią się wyglądem oraz oznaczeniami zależnie od mocy:⁹

Moc tabletki	Kolor	Oznaczenie	Średnica
50 mg	Brzoskwiniowy	„Q50″ po jednej stronie, druga strona gładka	11,2 ± 0,2 mm
200 mg	Żółty	„I2″ po jednej stronie, druga strona gładka	9,60 ± 0,20 mm
300 mg	Jasnożółty	„Q300″ po jednej stronie, druga strona gładka	11,20 ± 0,20 mm
400 mg	Biały	„I4″ po jednej stronie, druga strona gładka	12,82 ± 0,20 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj opakowania

Tabletki o mocy 50 mg pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowanie kartonowe może zawierać 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹⁰

Tabletki o mocach 200 mg, 300 mg i 400 mg pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie kartonowe może zawierać 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności

Tabletki o mocy 50 mg mają okres ważności wynoszący 30 miesięcy, natomiast tabletki o mocach 200 mg, 300 mg i 400 mg – 3 lata.¹²

Warunki przechowywania

Dla leku Symquel XR nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Symquel XR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Specjalne środki ostrożności

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.