Działania niepożądane
Symquel XR 300 mg

Lek Symquel XR zawierający kwetiapinę fumaranu w dawkach 50 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane (≥10%) to zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia metaboliczne (wzrost triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL, przyrost masy ciała), zmniejszenie hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Istotne są również poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes, a także ciężkie reakcje skórne (SJS, TEN, DRESS). Profil bezpieczeństwa obejmuje także rzadkie, ale groźne stany jak agranulocytoza, rabdomioliza czy zatrzymanie akcji serca. W grupie pediatrycznej (10-17 lat) obserwuje się zwiększoną częstość hiperprolaktynemii, objawów pozapiramidowych, wymiotów, a także unikalne działania niepożądane jak omdlenia i wzrost ciśnienia tętniczego.

Pobierz ChPL PDF Symquel XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Symquel XR
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Szczególne ryzyka kardiologiczne
    4. Ciężkie skórne działania niepożądane
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Zasady monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych
  2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zaburzenie depresyjne
  2. epizod depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  6. zapobieganie nawrotowi epizodu depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
  7. zapobieganie nawrotowi epizodu maniakalnego w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Symquel XR

Lek Symquel XR, zawierający jako substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu), dostępny w dawkach 50 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg, może wywoływać liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) związanych ze stosowaniem kwetiapiny należą:

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Zaburzenia neurologiczne: objawy pozapiramidowe
  • Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, sklasyfikowanych zgodnie z częstością występowania według wytycznych grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) z 1995 roku.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często (≥1/10) Zmniejszone stężenie hemoglobiny Obniżenie poziomu hemoglobiny może prowadzić do objawów niedokrwistości
Często (≥1/100 do <1/10) Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość Obniżenie liczby neutrofilów, płytek krwi oraz występowanie niedokrwistości
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Agranulocytoza Znaczące zmniejszenie lub brak neutrofilów, co poważnie osłabia układ odpornościowy
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększona liczba płytek Podwyższenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko zakrzepów
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje uczuleniowe) Reakcje alergiczne manifestujące się zmianami skórnymi
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
Często Zmniejszenie stężenia całkowitej T₄, zmniejszenie stężenia wolnej T₄, zwiększenie stężenia TSH Zaburzenia czynności tarczycy
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy, wydzielanie hormonu antydiuretycznego Obniżona funkcja tarczycy, nieprawidłowe wydzielanie wazopresyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia triglicerydów Podwyższony poziom tłuszczów we krwi
Często Zwiększone łaknienie Wzmożony apetyt
Niezbyt często Hiponatremia, cukrzyca, zespół metaboliczny Obniżenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zespół zaburzeń metabolicznych
Zaburzenia psychiczne Często Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Zaburzenia snu, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Często Dyzartria Zaburzenia mowy
Niezbyt często Napady drgawek Epizody nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu powodujące drgawki
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie akcji serca, uczucie nierównego bicia serca
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Uczucie suchości w ustach
Często Zaparcie, niestrawność Utrudnione wypróżnianie, problemy z trawieniem
Często Wymioty Wyrzucanie treści żołądkowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności gamma-GT Podwyższone wartości enzymów wątrobowych wskazujące na stres wątrobowy
Zaburzenia skóry Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Martwicze oddzielanie się naskórka Ciężka reakcja skórna prowadząca do obumarcia i złuszczania się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo rzadko Rabdomioliza Rozpad komórek mięśni powodujący uwalnianie mioglobiny do krwi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne Bardzo często Objawy odstawienia Zespół objawów występujących po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leku

Szczególne ryzyka kardiologiczne

Podczas leczenia kwetiapiną, podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić poważne zaburzenia kardiologiczne. Do zgłaszanych zaburzeń kardiologicznych należą: wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, nagłe niespodziewane zgony, zatrzymanie akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Należy podkreślić, że są to zaburzenia charakterystyczne dla całej klasy leków neuroleptycznych.4

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem kwetiapiną odnotowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), do których należą:

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – poważna reakcja układu immunologicznego objawiająca się wysypką i pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się rozległym złuszczaniem się naskórka
  • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – reakcja polekowa objawiająca się wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (w wieku 10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane co u dorosłych, jednak niektóre z nich obserwuje się z większą częstością. Ponadto, w tej grupie wiekowej odnotowano działania niepożądane, których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Uwagi
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny Występuje częściej niż u dorosłych, może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, powiększenia gruczołów sutkowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie Występuje częściej niż u dorosłych, może prowadzić do przyrostu masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Występują częściej niż u dorosłych, mogą obejmować sztywność, drżenie, niepokój ruchowy
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Nie stwierdzono u dorosłych, wymaga monitorowania
Zaburzenia układu oddechowego Omdlenie Nie stwierdzono u dorosłych
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Występują częściej niż u dorosłych
Zaburzenia ogólne Drażliwość Nie stwierdzono u dorosłych

Zasady monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest systematyczne monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Symquel XR. Działania niepożądane należy zgłaszać do:7

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych, lekarz prowadzący powinien rozważyć:

  1. Kontynuację leczenia z regularnym monitorowaniem stanu pacjenta w przypadku działań o niewielkim nasileniu
  2. Modyfikację dawkowania leku (zwykle redukcję dawki)
  3. Czasowe lub trwałe odstawienie leku w przypadku ciężkich działań niepożądanych
  4. Wprowadzenie leczenia objawowego działań niepożądanych
  5. W przypadku działań zagrażających życiu – natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjentów stosujących kwetiapinę należy regularnie monitorować pod kątem parametrów metabolicznych, hematologicznych, kardiologicznych oraz endokrynologicznych, szczególnie na początku terapii oraz po każdej zmianie dawkowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl