Działania niepożądane
Symazide MR 30 30 mg

Działania niepożądane leku Symazide MR 30 mg

Symazide MR 30 mg to lek zawierający 30 mg gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. W trakcie stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, których znajomość ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zidentyfikowanych działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania i objawami klinicznymi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100, <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hipoglikemia

Hipoglikemia stanowi najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem gliklazydu. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiększa się przy nieregularnym spożywaniu posiłków, a szczególnie przy ich pomijaniu.³

Objawy hipoglikemii mogą manifestować się wieloma symptomami, do których należą:⁴

• Objawy neurologiczne: ból głowy, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy
• Objawy psychiczne: pobudzenie, agresja, depresja, utrata samokontroli, majaczenie
• Objawy ogólne: silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu
• Objawy ciężkie: drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność, utrata świadomości

W najcięższych przypadkach hipoglikemia może prowadzić do śpiączki, a nawet zgonu.⁵

Dodatkowo mogą wystąpić objawy pobudzenia adrenergicznego:⁶

• Pocenie się i wilgotność skóry
• Niepokój
• Tachykardia i kołatanie serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Dławica piersiowa
• Zaburzenia rytmu serca

Objawy hipoglikemii zazwyczaj ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Istotne jest, aby pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet po wstępnej skuteczności leczenia.⁷

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet gdy jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia lub hospitalizacja pacjenta.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie Symazide MR 30 mg może wiązać się z wystąpieniem dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takich jak:⁹

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Powyższe działania niepożądane można zminimalizować lub całkowicie wyeliminować poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania.¹⁰

Rzadziej obserwowane działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie stosowania gliklazydu mogą wystąpić następujące reakcje skórne:¹¹

• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe
• Ciężkie odczyny pęcherzowe, w tym:
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  • Autoimmunologiczne choroby pęcherzowe
• W wyjątkowych przypadkach – wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą występować zmiany w obrazie hematologicznym krwi, takie jak:¹²

• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów

Zmiany hematologiczne zazwyczaj mają charakter przemijający i ustępują po odstawieniu leku.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Możliwe są następujące działania niepożądane dotyczące wątroby:¹⁴

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych:
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa)
  • AlAT (aminotransferaza alaninowa)
  • Fosfataza zasadowa
• Zapalenie wątroby (odosobnione przypadki)

W przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej należy bezwzględnie przerwać leczenie gliklazydem.¹⁵

Powyższe objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu podawania leku.¹⁶

Zaburzenia oka

Na początku leczenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.¹⁷

Działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych sulfonylomocznika

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, podczas stosowania gliklazydu zaobserwowano również następujące działania niepożądane:¹⁸

• Zaburzenia hematologiczne:
  • Erytrocytopenia – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
  • Agranulocytoza – brak lub znaczne zmniejszenie liczby granulocytów
  • Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych
  • Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
• Zaburzenia naczyniowe: alergiczne zapalenie naczyń
• Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Zaburzenia wątroby:
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką)
  • Zapalenie wątroby – zazwyczaj ustępujące po odstawieniu leku
  • W odosobnionych przypadkach – zagrażająca życiu niewydolność wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰

Podsumowanie działań niepożądanych