Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sunitinib Vipharm

Produkt leczniczy Sunitinib Vipharm dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach. Substancją czynną leku jest sunitynib, występujący w postaci jabłczanu sunitynibu. W zależności od mocy dawki, każda kapsułka zawiera odpowiednio:

• 12,5 mg sunitynibu (w postaci jabłczanu sunitynibu)
• 25 mg sunitynibu (w postaci jabłczanu sunitynibu)
• 50 mg sunitynibu (w postaci jabłczanu sunitynibu)

Substancja czynna – sunitynib – jest obecna w każdej z trzech dostępnych mocy leku i stanowi główny składnik farmakologicznie aktywny produktu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Sunitinib Vipharm zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki. Skład substancji pomocniczych jest identyczny dla wszystkich trzech mocy dawkowania.²

Zawartość kapsułki twarda zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca, poprawiająca konsystencję i stabilność leku
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon (K-25) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność zawartości kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu podczas procesu produkcji

³

Otoczka kapsułki składa się z:

• Żelatyny – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E171) – barwnik
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – barwnik
• Żelaza tlenku czerwonego (E172) – barwnik
• Żelaza tlenku czarnego (E172) – barwnik

⁴

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Powidon – substancja wiążąca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik, nadający biały kolor nadruku

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Sunitinib Vipharm występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wizualnie w zależności od mocy dawki, co ułatwia ich identyfikację. Wszystkie kapsułki zawierają granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej.⁶

Różnice w wyglądzie poszczególnych dawek

⁷

Opakowanie i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib Vipharm jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym butelkę z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka wyposażona jest w zakrętkę z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE), która zabezpiecza przed dostępem dzieci. Dodatkowo butelka posiada wyściółkę do zgrzewania indukcyjnego, co zapewnia ochronę i szczelność opakowania. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.⁸

W zakresie warunków przechowywania, dla produktu leczniczego Sunitinib Vipharm nie sformułowano specjalnych zaleceń. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹ Okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata.¹⁰

Postępowanie z niezużytym produktem

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania produktu.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib Vipharm nie wykazano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹² Oznacza to, że produkt w formie kapsułek twardych nie wchodzi w interakcje z materiałem opakowania ani nie wykazuje niestabilności wynikającej z samej postaci farmaceutycznej.