Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib Synthon, dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających sunitynibu jabłczan w dawkach 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Jako lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem tego leku powinieneś przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące wpływu sunitynibu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Antykoncepcja podczas leczenia sunitynibem

Kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić jednoznacznych zaleceń dotyczących antykoncepcji. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres leczenia sunitynibem. Lekarz prowadzący powinien zdecydowanie odradzić planowanie ciąży podczas terapii tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Sunitynib a ciąża

Dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że dostępne dane przedkliniczne budzą poważne obawy. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sunitynibu na rozród, w tym występowanie wad wrodzonych u płodów.³

W związku z powyższymi danymi, sunitynib jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet niestosujących skutecznej antykoncepcji. Wyjątek mogą stanowić wyłącznie sytuacje kliniczne, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne zdecydowanie przeważają nad ryzykiem dla rozwijającego się płodu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być zawsze dokonywana indywidualnie przez lekarza specjalistę w porozumieniu z pacjentką.⁴

Jeżeli w trakcie leczenia sunitynibem pacjentka zajdzie w ciążę lub gdy sunitynib zostanie zastosowany u kobiety ciężarnej, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Taka sytuacja wymaga wnikliwej analizy klinicznej oraz rozważenia modyfikacji lub przerwania terapii.⁵

Sunitynib podczas karmienia piersią

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Mimo braku jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania sunitynibu lub jego głównego aktywnego metabolitu do mleka kobiecego, należy założyć taką możliwość, gdyż wiele substancji czynnych przenika do mleka ludzkiego.⁶

Biorąc pod uwagę ryzyko potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmują sunitynib, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią podczas terapii tym lekiem. Ze względów bezpieczeństwa karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia sunitynibem.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Przeprowadzone badania niekliniczne dostarczyły istotnych informacji wskazujących, że terapia sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o potencjalnym ryzyku zaburzeń płodności związanych z terapią sunitynibem.⁸

W przypadku pacjentów, dla których zachowanie płodności jest ważnym aspektem, lekarz powinien rozważyć skierowanie na konsultację specjalistyczną oraz omówienie możliwości zabezpieczenia potencjału rozrodczego przed rozpoczęciem terapii sunitynibem (np. mrożenie gamet lub tkanki gonad).

Rekomendacje dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący leczenie sunitynibem u pacjentów w wieku rozrodczym powinien:

• Szczegółowo omówić ryzyko związane ze stosowaniem leku w czasie ciąży i karmienia piersią
• Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Pouczyć pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży
• Wyjaśnić potencjalny wpływ leku na płodność u obu płci
• Udokumentować przekazanie powyższych informacji w dokumentacji medycznej

W przypadku niezamierzonego zajścia w ciążę podczas terapii sunitynibem, lekarz powinien przeprowadzić interdyscyplinarne konsylium w celu określenia optymalnego postępowania z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, zaawansowania ciąży oraz ryzyka dla płodu.