Profil bezpieczeństwa leku
Sunitinib Synthon 25 mg
Sunitynib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie do mleka u zwierząt i potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym schyłkową niewydolnością i dializowanych, nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, jednak zaleca się ostrożność i monitorowanie ze względu na ryzyko niewydolności nerek, które mogą prowadzić do zgonu. Podobnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymaga się zmiany dawkowania, natomiast stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami jest niewskazane z powodu braku danych i ryzyka hepatotoksyczności, w tym zgonów.
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią jest zabronione. W dokumentacji wskazano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów, a nie wiadomo, czy przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania sunitynibu.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćSunitynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia sunitynibem, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćOkoło jedna trzecia uczestników badań klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek czy pacjentom poddawanym hemodializie. Jednakże w dokumentacji opisano przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolności nerek i/lub ostrej niewydolności nerek, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem. Zaleca się monitorowanie pacjentów i ostrożność, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Opisano przypadki hepatotoksyczności i niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem, dlatego zaleca się monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Stosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią jest zabronione. W dokumentacji wskazano, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów, a nie wiadomo, czy przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania sunitynibu. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Sunitynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zawrotów głowy w trakcie leczenia sunitynibem, co może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji sunitynibu z alkoholem. Brak jest zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych była w wieku 65 lat lub powyżej. Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób starszych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek czy pacjentom poddawanym hemodializie. Jednakże w dokumentacji opisano przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolności nerek i/lub ostrej niewydolności nerek, które w niektórych przypadkach kończyły się zgonem. Zaleca się monitorowanie pacjentów i ostrożność, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Opisano przypadki hepatotoksyczności i niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem, dlatego zaleca się monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania