Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sumilar Duo 10 mg + 10 mg

Wpływ leku Sumilar Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar Duo, zawierający substancje czynne ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarze powinni przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie produktu Sumilar Duo w ciąży

Produkt Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne, których stosowanie w ciąży wiąże się z różnymi ograniczeniami. Należy rozważyć wpływ obu składników na przebieg ciąży i rozwój płodu.²

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży

Ramipryl należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.³

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest bezwzględnie konieczna.⁴

W razie stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, jeśli jest to wskazane.⁵

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży ma udokumentowane działanie toksyczne na płód i noworodka:⁶

• Działanie na płód: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie na noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeśli ekspozycja na inhibitor ACE wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne czaszki płodu i czynności nerek. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Wpływ amlodypiny na przebieg ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję.⁸

Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy:⁹

• Nie ma dostępnej innej, bezpieczniejszej metody leczenia
• Sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem

Stosowanie produktu Sumilar Duo podczas karmienia piersią

Wpływ ramiprylu na karmienie piersią

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Preferowane jest stosowanie alternatywnych produktów leczniczych o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.¹⁰

Wpływ amlodypiny na karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Przeprowadzone badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od matki karmiącej piersią mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić do 15%.¹¹

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub zakończeniu leczenia amlodypiną, należy rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane ze stosowaniem leczenia.¹²

Wpływ produktu Sumilar Duo na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹³

W badaniach na zwierzętach stwierdzono niepożądany wpływ amlodypiny na płodność samców, jednak brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.¹⁴