Skład jakościowy i ilościowy Sumilar Duo

Produkt leczniczy Sumilar Duo występuje w czterech różnych dawkach, oferując możliwość dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Każda z wersji zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu i amlodypiny, w różnych proporcjach. Substancje te są kluczowymi składnikami aktywnymi o działaniu hipotensyjnym.¹

Dawki preparatu

Należy zwrócić uwagę, że amlodypina występuje w postaci bezylanu, co stanowi jej formę farmaceutyczną o odpowiedniej stabilności i biodostępności. W przypadku dawki 5 mg amlodypiny, faktyczna zawartość amlodypiny bezylanu wynosi 6,95 mg, natomiast dla dawki 10 mg – 13,9 mg bezylanu amlodypiny.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Sumilar Duo zawiera określone substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:³

• Sumilar Duo 5 mg + 5 mg: zawiera 0,048 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz mniej niż 23 mg sodu w każdej kapsułce
• Sumilar Duo 5 mg + 10 mg: zawiera 0,25 mg azorubiny (E 122) oraz mniej niż 23 mg sodu w każdej kapsułce
• Sumilar Duo 10 mg + 5 mg: zawiera 0,038 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz mniej niż 23 mg sodu w każdej kapsułce
• Sumilar Duo 10 mg + 10 mg: zawiera 0,64 mg azorubiny (E 122) oraz mniej niż 23 mg sodu w każdej kapsułce

Zawartość barwników, takich jak czerwień Allura AC (E 129) i azorubina (E 122), jest istotna w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u osób wrażliwych. Niska zawartość sodu (poniżej 23 mg w kapsułce) sprawia, że produkt można uznać za praktycznie „wolny od sodu”, co ma znaczenie w dietach z kontrolowaną zawartością sodu.⁴

Postać farmaceutyczna Sumilar Duo

Produkt Sumilar Duo występuje w postaci kapsułek twardych typu Coni-Snap. Każda z czterech dawek ma charakterystyczne cechy wizualne, pozwalające na ich łatwą identyfikację.⁵

Charakterystyka poszczególnych dawek

Sumilar Duo 5 mg + 5 mg: Kapsułki rozmiaru 3, posiadające nieprzezroczysty, purpurowo-fioletowy korpus i wieczko. Kapsułki są nieoznakowane i wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem, wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.⁶

Sumilar Duo 5 mg + 10 mg: Kapsułki rozmiaru 0, posiadające nieprzezroczysty korpus w kolorze cielistym oraz nieprzezroczyste, ciemnoczerwone wieczko. Podobnie jak pozostałe warianty, zawierają biały lub prawie biały, bezwonny lub prawie bezwonny granulat, wolny od mechanicznych zanieczyszczeń.⁷

Sumilar Duo 10 mg + 5 mg: Kapsułki rozmiaru 0, charakteryzujące się nieprzezroczystym korpusem w kolorze cielistym oraz purpurowo-fioletowym wieczkiem. Zawierają biały lub prawie biały, bezwonny lub prawie bezwonny granulat, wolny od mechanicznych zanieczyszczeń.⁸

Sumilar Duo 10 mg + 10 mg: Kapsułki rozmiaru 0, o jednolitym, nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym kolorze zarówno korpusu, jak i wieczka. Podobnie jak pozostałe warianty, zawierają biały lub prawie biały, bezwonny lub prawie bezwonny granulat, wolny od mechanicznych zanieczyszczeń.⁹

Pełen skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, produkt leczniczy Sumilar Duo zawiera szereg substancji pomocniczych, które odgrywają istotną rolę w procesie formulacji, stabilności i biodostępności leku.¹⁰

Zawartość kapsułki

Wszystkie warianty dawek preparatu Sumilar Duo zawierają jednakowe substancje pomocnicze w granulacie wypełniającym kapsułkę:¹¹

• Krospowidon – pełni funkcję środka rozpadowego, przyspieszającego rozpad kapsułki po podaniu
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – służy jako substancja wiążąca i formująca matrycę
• Celuloza mikrokrystaliczna – stosowana jako wypełniacz, zapewniający odpowiednią objętość i strukturę granulatu
• Glicerolu dibehenian – wykorzystywany jako substancja smarująca, ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki

Poszczególne warianty dawek różnią się składem otoczki kapsułki, co nadaje im charakterystyczne kolory ułatwiające identyfikację:¹²

Sumilar Duo 5 mg + 5 mg (korpus i wieczko kapsułki):

• Błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133) – barwnik nadający fioletowo-purpurowy odcień
• Czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129) – barwnik wzmacniający purpurowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

Sumilar Duo 5 mg + 10 mg:¹³

• Korpus kapsułki:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – odpowiada za cielisty kolor
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość
  • Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Wieczko kapsułki:
  • Indygotyna (zawiera sód) (E 132) – składnik koloru ciemnoczerwonego
  • Azorubina (zawiera sód) (E 122) – nadaje intensywny czerwony odcień
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość
  • Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki

Sumilar Duo 10 mg + 5 mg:¹⁴

• Korpus kapsułki:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – odpowiada za cielisty kolor
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość
  • Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Wieczko kapsułki:
  • Błękit brylantowy FCF (zawiera sód) (E 133) – składnik koloru purpurowo-fioletowego
  • Czerwień Allura AC (zawiera sód) (E 129) – wzmacnia fioletowy odcień
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość
  • Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki

Sumilar Duo 10 mg + 10 mg (korpus i wieczko kapsułki):¹⁵

• Indygotyna (zawiera sód) (E 132) – składnik koloru ciemnoczerwonego
• Azorubina (zawiera sód) (E 122) – nadaje intensywny czerwony odcień
• Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość
• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki

Forma podania i opakowanie

Sumilar Duo jest lekiem doustnym, przeznaczonym do podawania w postaci kapsułek twardych. Produkt jest dostępny w opakowaniach typu blister, wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia właściwą ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁶

Produkt leczniczy Sumilar Duo jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających:

• 10 kapsułek twardych
• 20 kapsułek twardych
• 30 kapsułek twardych
• 50 kapsułek twardych
• 90 kapsułek twardych
• 100 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹⁷

Przechowywanie i okres ważności

Sumilar Duo charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji. Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję, magazynowanie i stosowanie przez pacjentów.¹⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sumilar Duo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu leku.¹⁹