Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sumamigren Control

Sumamigren Control (50 mg, tabletki powlekane) zawiera sumatryptan w postaci bursztynianu i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Przed zaleceniem tego leku należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa jego stosowania oraz uwzględnić szczególne okoliczności kliniczne pacjenta.¹

Przeciwwskazania dotyczące typów migreny

Należy pamiętać, że Sumamigren Control nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z określonymi typami migreny takimi jak:

• Migrena hemiplegiczna – charakteryzująca się jednostronnym niedowładem towarzyszącym bólowi głowy
• Migrena podstawna – z objawami z pnia mózgu
• Migrena okoporaźna – z zaburzeniami ze strony mięśni oka

²

Konieczność właściwej diagnozy

U pacjentów z nietypowym obrazem napadu bólu głowy oraz u osób z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny, przed zastosowaniem sumatryptanu należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne przyczyny dolegliwości, takie jak udar mózgu czy przemijający mózgowy napad niedokrwienny. Właściwa diagnoza stanowi podstawę bezpiecznego leczenia.³

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

Po podaniu sumatryptanu może występować przemijający ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz gardle, które czasami mogą być znacznie nasilone. Jeżeli objawy te sugerują możliwość choroby niedokrwiennej serca, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania sumatryptanu i przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.⁴

Sumatryptan wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ zaobserwowano u niewielkiej grupy pacjentów przemijający wzrost ciśnienia tętniczego oraz obwodowego oporu naczyniowego.⁵

Przed zastosowaniem leku u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań. Do grupy ryzyka należą szczególnie:

• Nałogowi palacze tytoniu
• Pacjenci stosujący nikotynową terapię zastępczą
• Kobiety po menopauzie
• Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat

Należy mieć świadomość, że badania diagnostyczne nie zawsze pozwalają na prawidłowe zdiagnozowanie istniejącej choroby serca. W rzadkich przypadkach ciężkie objawy sercowe mogą wystąpić również bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego.⁶

Interakcje lekowe i zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków wpływających na gospodarkę serotoninową rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko dotyczy kombinacji z:

• Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Buprenorfiną

⁷

Objawy zespołu serotoninowego obejmują:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Zaburzenia wegetatywne (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchowej)

Jeżeli jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI, SNRI lub buprenorfiną jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.⁸

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może dojść do zwiększonej częstości działań niepożądanych.⁹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) – mogącymi wpływać na metabolizm leku
• Zaburzeniami czynności nerek – wpływającymi na wydalanie leku
• Napadami drgawek w wywiadzie lub innymi czynnikami obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związane z podaniem sumatryptanu

¹⁰

Ryzyko reakcji alergicznych

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹¹

Ból głowy związany z nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może paradoksalnie prowadzić do nasilenia dolegliwości. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub istnieje jej podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy, mimo przyjmowania leków przeciwbólowych lub niezależnie od ich stosowania, należy rozważyć diagnozę bólu głowy zależnego od nadużywania leków (medication overuse headache – MOH).¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Sumamigren Control zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów:

• Laktoza jednowodna (123,5 mg w tabletce) – produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Lak czerwieni koszenilowej (E 124) – może powodować reakcje alergiczne

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹³