Działania niepożądane leku Sumamigren Control (50 mg, tabletki powlekane)

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku zawierającego sumatryptan w postaci bursztynianu (70 mg, co odpowiada 50 mg sumatryptanu) w formie tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że niektóre zgłaszane objawy mogą być składową napadu migreny, a nie efektem działania leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano szereg działań niepożądanych. Często występują zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, takie jak parestezje (mrowienie, drętwienie) i niedoczulica.³

Z nieznaną częstością raportowano napady drgawek, które mogą wystąpić zarówno u osób z wcześniejszymi epizodami drgawek lub czynnikami predysponującymi, jak i u pacjentów bez czynników ryzyka. Dodatkowo odnotowano: drżenie, dystonię (zaburzenia napięcia mięśniowego), oczopląs oraz mroczki.⁴

Działania niepożądane ze strony narządu wzroku

Z nieznaną częstością występują zaburzenia widzenia takie jak: migotanie światła, podwójne widzenie oraz zmiany w polu widzenia. Raportowano również utratę widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Należy jednak podkreślić, że zaburzenia widzenia mogą być również składową samego napadu migreny.⁵

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Z nieznaną częstością obserwuje się objawy nadwrażliwości, które mogą wahać się od zmian skórnych (jak pokrzywka) aż do wstrząsu anafilaktycznego – poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu.⁶

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Często po podaniu leku występuje przemijający wzrost ciśnienia tętniczego oraz zaczerwienienie skóry.⁷

Z nieznaną częstością raportowano poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardię (spowolnienie rytmu serca), tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego.⁸

Dodatkowo z nieznaną częstością mogą wystąpić niedociśnienie oraz zespół Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych, głównie w obrębie palców rąk i stóp).⁹

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Często u pacjentów stosujących sumatryptan obserwuje się duszność.¹⁰

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Często występują nudności i wymioty, choć ich bezpośredni związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jednoznacznie ustalony.¹¹

Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka oraz dysfagia (trudności w połykaniu).¹²

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Często obserwuje się uczucie ciężkości – objaw zazwyczaj przemijający, który może być intensywny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Często występują również bóle mięśniowe.¹³

Z nieznaną częstością raportowano sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁴

Ogólne działania niepożądane

Często występują: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te są zazwyczaj przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Dodatkowo u pacjentów może pojawić się uczucie słabości i zmęczenia – objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające.¹⁵

Z nieznaną częstością odnotowano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁶

Pozostałe działania niepożądane

Z bardzo rzadką częstością (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.¹⁷

Z nieznaną częstością występuje lęk oraz nadmierne pocenie się.¹⁸¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Sumamigren Control

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²