Działania niepożądane
Sulovas 250 LSU

Lek Sulovas zawierający 250 LSU sulodeksydu w postaci kapsułek miękkich wykazuje profil działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmują zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, biegunkę, ból żołądka, nudności oraz wysypkę. Działania występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) to m.in. uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, ból głowy, wyprysk, rumień i pokrzywka. Bardzo rzadkie działania (<1/10 000) obejmują krwawienia w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe, utratę przytomności, niedokrwistość, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza, obrzęk i rumień genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy oraz wybroczyny.

Pobierz ChPL PDF Sulovas – Kapsułki miękkie – 250 LSU
  1. Działania niepożądane leku Sulovas
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych
    3. Zaburzenia ucha i błędnika
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych leku Sulovas
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. owrzodzenie żylne podudzi
  2. przewlekła niewydolność żylna
  3. przewlekła obturacyjna choroba tętnic kończyn dolnych
  4. retinopatia cukrzycowa
  5. zakrzepica żył głębokich
  6. zatorowość płucna
  7. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. sulodeksyd
Kategoria leku
  1. leki flebotropowe
  2. leki przeciwzakrzepowe
  3. leki stosowane w chorobach naczyń obwodowych

Działania niepożądane leku Sulovas

Lek Sulovas zawierający 250 LSU sulodeksydu w postaci kapsułek miękkich może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku leku Sulovas klasyfikuje się według następujących kategorii:2

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych sulodeksydu, w których łącznie uczestniczyło 3258 pacjentów.4

Zaburzenia ucha i błędnika

W zakresie układu przedsionkowego i narządu słuchu obserwowano:5

  • Często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego zaobserwowano następujące działania niepożądane:6

  • Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności
  • Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja (zaburzenia trawienia), wzdęcia, wymioty
  • Bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego odnotowano:7

  • Niezbyt często: ból głowy
  • Bardzo rzadko: utrata przytomności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie powłok skórnych stwierdzono:8

  • Często: wysypka
  • Niezbyt często: wyprysk, rumień, pokrzywka

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, obserwowano również:9

  • Bardzo rzadko:
    • Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny
    • Ból brzucha
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    • Smołowate stolce – świadczące o krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi
    • Obrzęk i rumień w obrębie genitaliów
    • Zbyt częste miesiączkowanie
    • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórnej tkanki łącznej
    • Wybroczyny – drobne plamki krwotoczne w skórze

Tabela działań niepożądanych leku Sulovas

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny, mogące prowadzić do osłabienia, zawrotów głowy i bladości skóry
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub kołysania, mogące utrudniać utrzymanie równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit Ból w nadbrzuszu Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w górnej części jamy brzusznej
Biegunka Często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Ból żołądka Często Dolegliwości bólowe w okolicy żołądka
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często Nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, nieokreślone jako ból
Dyspepsja Niezbyt często Zaburzenia trawienia objawiające się uczuciem pełności, dyskomfortu, pieczenia lub bólu w nadbrzuszu
Wzdęcia Niezbyt często Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Zaburzenia żołądka i jelit (dodatkowe) Krwawienie w obrębie żołądka Bardzo rzadko Wylewy krwi w obrębie błony śluzowej żołądka
Ból brzucha Bardzo rzadko Dolegliwości bólowe w obrębie całej jamy brzusznej
Smołowate stolce Bardzo rzadko Ciemne, czarne stolce wskazujące na obecność strawionej krwi z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Dolegliwości bólowe odczuwane w różnych częściach głowy
Utrata przytomności Bardzo rzadko Przejściowa utrata świadomości i napięcia mięśniowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Zmiany skórne o różnorodnym charakterze (plamki, grudki, pęcherzyki)
Wyprysk Niezbyt często Zapalenie skóry objawiające się zaczerwienieniem, swędzeniem i łuszczeniem się
Rumień Niezbyt często Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Pokrzywka Niezbyt często Reakcja alergiczna skóry w postaci bąbli i silnego świądu
Wybroczyny Bardzo rzadko Drobne, punktowe wylewy krwi pod skórą
Inne zaburzenia Obrzęki obwodowe Bardzo rzadko Gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza w kończynach
Zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi Bardzo rzadko Nieprawidłowości w poziomie lub funkcji białek znajdujących się w osoczu krwi
Obrzęk i rumień w obrębie genitaliów Bardzo rzadko Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych
Zbyt częste miesiączkowanie Bardzo rzadko Zwiększona częstotliwość występowania krwawień miesiączkowych
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, zwykle na tle alergicznym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sulovas do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl