Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Stoperan (loperamidu chlorowodorek)

Leczenie biegunki przy użyciu leku Stoperan (loperamidu chlorowodorek) ma charakter wyłącznie objawowy. W każdym przypadku, gdy możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe, o ile jest to medycznie uzasadnione lub wskazane. ¹

Ryzyko odwodnienia i niedoboru elektrolitów

U pacjentów cierpiących na biegunkę, szczególnie u dzieci, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia odwodnienia oraz niedoborów elektrolitowych. W trakcie epizodu biegunki konieczne jest systematyczne uzupełnianie płynów i elektrolitów, niezależnie od stosowania leku Stoperan. ²

Wskazania do przerwania leczenia

Stosowanie leku Stoperan należy bezwzględnie przerwać w następujących przypadkach:

• Wystąpienie zaparć – sygnalizuje nadmierną reakcję na lek i wymaga natychmiastowego odstawienia ³
• Wzdęcie brzucha – może być wczesnym objawem zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego ⁴
• Objawy rozwijającej się niedrożności przewodu pokarmowego – stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do kontynuacji leczenia ⁵
• Brak poprawy klinicznej w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia ostrej biegunki – wskazuje na konieczność weryfikacji diagnozy i zmiany strategii terapeutycznej ⁶

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z HIV/AIDS

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Wymaga to szczególnej czujności, ponieważ u tych pacjentów opisywano przypadki toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu, zwłaszcza przy współistniejącym zakaźnym zapaleniu okrężnicy wywołanym przez patogeny wirusowe i bakteryjne. ⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Mimo braku szczegółowych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania loperamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lek Stoperan należy stosować w tej grupie chorych z dużą ostrożnością. Przyczyną jest potencjalne zmniejszenie metabolizmu leku związane z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby należy systematycznie monitorować pod kątem wystąpienia objawów toksycznego wpływu leku na ośrodkowy układ nerwowy. ⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ większość substancji czynnej jest metabolizowana w wątrobie, a zarówno metabolity, jak i lek w postaci niezmienionej są wydalane głównie z kałem. ⁹

Postępowanie w biegunce z domieszką krwi

U pacjentów, u których występuje gorączka i/lub obecność krwi w kale, przed rozpoczęciem leczenia loperamidem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki przyczynowej biegunki. Obecność tych objawów może wskazywać na tło infekcyjne lub zapalne procesu chorobowego, które może wymagać przyczynowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. ¹⁰

Ryzyko kardiologiczne związane z przedawkowaniem

Przedawkowanie leku Stoperan może prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych. W związku z przedawkowaniem zgłaszano następujące zdarzenia:

• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG – predysponujące do groźnych zaburzeń rytmu serca ¹¹
• Wydłużenie czasu trwania zespołu QRS ¹²
• Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes – potencjalnie zagrażające życiu ¹³

W niektórych przypadkach przedawkowanie loperamidu zakończyło się zgonem. Dodatkowo, przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów, który jest uwarunkowanym genetycznie zespołem arytmicznym. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki i/lub zalecanego czasu trwania leczenia. ¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Loperamid powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi na lek w tej grupie wiekowej. Odpowiedź na leczenie może być nieprzewidywalna i wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania leku Stoperan u dzieci poniżej 6 roku życia. ¹⁵

Zawartość laktozy

Preparat Stoperan zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami:

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy ¹⁶
• Niedobór (brak) laktazy – enzymu odpowiedzialnego za trawienie laktozy ¹⁷
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy ¹⁸