Działania niepożądane
Stoperan 2 mg

Działania niepożądane leku Stoperan (loperamidu chlorowodorek)

Stoperan zawierający loperamidu chlorowodorek w dawce 2 mg w postaci kapsułek twardych może powodować szereg działań niepożądanych. Działania te sklasyfikowano według częstości występowania oraz w zależności od układów i narządów, których dotyczą. Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane mogą być trudne do odróżnienia od objawów samego zespołu biegunkowego, w leczeniu którego stosowany jest lek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:²

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000, <1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak wstrząs anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.⁴

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko pacjenci mogą odczuwać senność jako działanie niepożądane loperamidu.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko mogą występować: zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej. Poważniejsze działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego to niedrożność jelit oraz rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum).⁶

Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić wysypka, pokrzywka i świąd. Odnotowano pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (zespół Lyella). Wymienione reakcje skórne mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowego odstawienia leku oraz odpowiedniego leczenia.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zgłaszano pojedyncze przypadki zatrzymania moczu u pacjentów stosujących loperamid.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane leku Stoperan obejmują:

• Reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje nadwrażliwości – mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
• Toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) – stan wymagający pilnej interwencji chirurgicznej
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) – stany zagrażające życiu wymagające hospitalizacji
• Ostre zapalenie trzustki – poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności wielonarządowej
• Niedrożność jelit – stan wymagający pilnej interwencji medycznej

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane loperamidu mogą być trudne do odróżnienia od objawów samego zespołu biegunkowego. Dotyczy to szczególnie takich objawów jak dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Stoperan