Działania niepożądane
Sotahexal 160 160 mg

Sotalol chlorowodorek, składnik aktywny preparatu SotaHEXAL, jest beta-adrenolitykiem stosowanym w terapii zaburzeń rytmu serca, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym proarytmicznych, takich jak torsade de pointes. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęstsze objawy obejmują m.in. lęk, zaburzenia snu, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia, arytmie, duszność, bradykardię, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunkę, wysypki skórne, kurcze mięśni, a także objawy ogólne jak zmęczenie i astenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko proarytmii i torsade de pointes, które mogą prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia.

Pobierz ChPL PDF Sotahexal 160 – Tabletki – 160 mg
  1. Działania niepożądane sotalolu chlorowodorku – przegląd kliniczny
    1. Najpoważniejsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych sotalolu chlorowodorku
  3. Główne przyczyny przerwania leczenia sotalolu
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Zalecenia bezpieczeństwa w terapii sotalolu
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstoskurcz komorowy
  2. komorowe zaburzenie rytmu serca
  3. nadkomorowe zaburzenie rytmu serca
Substancja czynna
  1. sotalol chlorowodorek
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane sotalolu chlorowodorku – przegląd kliniczny

Sotalol chlorowodorek, składnik aktywny preparatu SotaHEXAL, jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Pomimo że lek jest przez większość pacjentów dobrze tolerowany przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Działania te są najczęściej związane z właściwościami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po zmniejszeniu dawki leku, rzadko prowadząc do konieczności przerwania terapii.1

Najpoważniejsze działania niepożądane

Najbardziej istotne działania niepożądane sotalolu związane są z jego potencjałem proarytmicznym. Szczególnie niebezpieczne jest występowanie zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, które stanowią formę wielokształtnego częstoskurczu komorowego mogącego prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia. Ryzyko to wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii sotalolu.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W oparciu o badania kliniczne i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu, działania niepożądane sotalolu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych sotalolu chlorowodorku

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień i powstawania wybroczyn
Zaburzenia psychiczne Lęk Często Uczucie niepokoju, obawa, napięcie psychiczne
Zaburzenia snu Często Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się
Zmiany nastroju Często Wahania emocjonalne, drażliwość
Depresja Często Obniżony nastrój, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie wirowania, niestabilności lub zachwiania równowagi
Oszołomienie Często Uczucie dezorientacji, zagubienia
Ból głowy Często Różne typy bólu głowy o różnym nasileniu
Parestezje Często Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, pieczenia
Omdlenie Często Krótkotrwała utrata przytomności spowodowana przejściowym niedokrwieniem mózgu
Zaburzenia smaku Często Zmienione odczuwanie smaku, metaliczny posmak
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Nieostre widzenie, trudności z akomodacją, podwójne widzenie
Zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko Zmniejszona produkcja łez prowadząca do uczucia suchości oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Często Upośledzenie percepcji dźwięków, szumy uszne
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes Często Wielokształtny częstoskurcz komorowy, potencjalnie zagrażający życiu
Arytmia Często Inne zaburzenia rytmu serca
Duszność Często Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Ból w klatce piersiowej Często Dyskomfort lub ból zlokalizowany w klatce piersiowej
Bradykardia Często Zwolnienie czynności serca poniżej normy
Kołatanie serca Często Subiektywne odczuwanie własnego, często przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Niewydolność serca Często Upośledzenie funkcji serca jako pompy, objawiające się dusznością, obrzękami
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Obniżenie ciśnienia tętniczego prowadzące do zawrotów głowy, omdleń
Choroba Raynauda Częstość nieznana Napadowy skurcz naczyń obwodowych, objawiający się zbieleniem, a następnie zasinieniem palców
Nasilenie chromania przestankowego Częstość nieznana Nasilenie bólu mięśni nóg podczas chodzenia, spowodowane niedokrwieniem
Ból i ziębnięcie kończyn Częstość nieznana Dyskomfort i uczucie zimna w kończynach związane z zaburzeniem przepływu krwi
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Niezbyt często Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Dyskomfort lub ból w jamie brzusznej
Nudności Często Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka
Biegunka Często Częste oddawanie płynnych stolców
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zgaga, uczucie pełności
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze – plamiste, grudkowe, rumieniowe
Zaostrzenie objawów łuszczycy Częstość nieznana Nasilenie zmian łuszczycowych u pacjentów z łuszczycą
Łysienie Częstość nieznana Utrata włosów, przerzedzenie owłosienia
Nadpotliwość Częstość nieznana Zwiększone wydzielanie potu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni Często Bolesne skurcze mięśni, najczęściej w obrębie kończyn dolnych
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia funkcji seksualnych Często Obniżenie libido, zaburzenia erekcji, trudności z osiągnięciem orgazmu
Zaburzenia ogólne Odczucie zmęczenia Często Uczucie osłabienia, znużenia, braku energii
Astenia Często Znaczne osłabienie, wyczerpanie organizmu
Gorączka Często Podwyższenie temperatury ciała
Obrzęk Często Nagromadzenie płynu w tkankach, najczęściej w obrębie kończyn dolnych
Badania diagnostyczne Powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych Częstość nieznana Pojawienie się w surowicy autoprzeciwciał skierowanych przeciwko strukturom jądra komórkowego

Główne przyczyny przerwania leczenia sotalolu

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca zidentyfikowano najczęstsze powody odstawienia sotalolu. Stanowią one ważny aspekt bezpieczeństwa farmakoterapii:<sup data-drug="Sotahexal 160" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwania stosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia 4

  • Odczucie zmęczenia – występowało u 4% pacjentów i stanowiło najczęstszą przyczynę przerwania terapii. Manifestuje się jako przewlekłe uczucie braku energii, wynikające z wpływu leku na metabolizm tkanek i układ sercowo-naczyniowy.
  • Bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę – występowała u 3% pacjentów. Znaczące zwolnienie rytmu serca może prowadzić do objawów niedokrwienia narządów, zawrotów głowy i omdleń.
  • Duszność – występowała u 3% pacjentów. Może być objawem niewydolności serca lub skurczu oskrzeli wywołanego przez lek.
  • Proarytmia – występowała u 2% pacjentów. Jest to szczególnie niebezpieczne działanie niepożądane polegające na nasileniu istniejących lub wywołaniu nowych zaburzeń rytmu serca.
  • Astenia – występowała u 2% pacjentów. Objawia się znacznym osłabieniem organizmu, wpływającym na codzienne funkcjonowanie.
  • Zawroty głowy – występowały u 2% pacjentów. Mogą być związane z niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sotalolu, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.5

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zalecenia bezpieczeństwa w terapii sotalolu

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania sotalolu, zaleca się regularne monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem:

  • Parametrów elektrokardiograficznych, w tym odstępu QT i rytmu serca
  • Ciśnienia tętniczego
  • Objawów niewydolności serca
  • Funkcji nerek i elektrolitów, szczególnie potasu

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci w podeszłym wieku, osoby z niewydolnością nerek oraz pacjenci z rozpoznaną chorobą serca, którzy mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl