Działania niepożądane leku Sorbifer Durules (100 mg Fe(II) + 60 mg)

Produkt leczniczy Sorbifer Durules zawierający 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu oraz 60 mg kwasu askorbowego może wywoływać szereg działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Analizy kliniczne wykazały, że przy podaniu dawek w zakresie 100-400 mg/dobę, działania niepożądane występują u 7-20% pacjentów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku Sorbifer Durules odnotowano występowanie reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Do tej grupy działań niepożądanych zaliczamy: wysypkę, reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas terapii preparatami żelaza. W przypadku leku Sorbifer Durules często (≥ 1/100 do < 1/10) obserwuje się: nudności, bóle brzucha, biegunkę oraz zaparcia. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) mogą wystąpić poważniejsze powikłania w postaci owrzodzeń przełyku oraz zwężenia przełyku.⁴

W okresie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono dodatkowe działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego o nieznanej częstości występowania, takie jak owrzodzenia jamy ustnej oraz wymioty. Należy podkreślić, że owrzodzenia jamy ustnej są najczęściej związane z nieprawidłowym podaniem leku, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach zamiast połykania w całości.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W okresie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano także zaburzenia układu oddechowego o nieznanej częstości. Do tej grupy zaliczono występowanie zwężenia oskrzeli. Jest to poważne działanie niepożądane, które może znacząco wpłynąć na funkcjonowanie układu oddechowego pacjenta.⁶

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami połykania istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku błędnego podania leku mogą u nich wystąpić uszkodzenia przełyku lub martwica oskrzeli. Dlatego u tych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sorbifer Durules.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Sorbifer Durules

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹