Skład jakościowy i ilościowy preparatu Sorbifer Durules

Preparat Sorbifer Durules to produkt leczniczy w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera substancje czynne w następujących ilościach: 100 mg żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) oraz 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Ta kompozycja aktywnych składników zapewnia efektywne uzupełnienie niedoborów żelaza, przy czym kwas askorbowy wspomaga jego wchłanianie.¹

Postać farmaceutyczna

Sorbifer Durules występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wizualnie tabletki mają kolor ochry, są obustronnie lekko wypukłe i posiadają charakterystyczne oznakowanie w postaci litery „Z” umieszczonej po jednej stronie. Forma tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnych do przewodu pokarmowego, co wpływa na optymalizację wchłaniania żelaza i minimalizację działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat Sorbifer Durules zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne leku, jego stabilność oraz cechy farmakokinetyczne. W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Powidon K-25 – polimer stosowany jako środek wiążący, zwiększający kohezję masy tabletkowej
• Polietylen proszek – stosowany jako substancja wypełniająca
• Karbomer 934 P – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Skład otoczki tabletki

Tabletki Sorbifer Durules posiadają otoczkę, której skład obejmuje:⁴

• Hypromeloza – półsyntetyczna pochodna celulozy, tworząca powłokę tabletki
• Makrogol 6000 – polimer wykorzystywany jako plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający charakterystyczny kolor ochry
• Parafina stała – substancja wpływająca na właściwości fizyczne otoczki

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Sorbifer Durules jest pakowany w butelki wykonane z brunatnego szkła, które chronią tabletki przed działaniem światła. Butelki są zamykane wieczkiem z polietylenu (PE) wyposażonym w specjalne zabezpieczenie unieruchamiające tabletki wewnątrz opakowania. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁵

Preparat jest dostępny w różnych wielkościach opakowania zawierających: 30, 40, 50, 60, 70 lub 80 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Dla preparatu Sorbifer Durules nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej. Należy jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, chronić produkt przed dostępem dzieci i wilgocią.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Sorbifer Durules wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu produktu.⁸

Usuwanie pozostałości preparatu

W przypadku pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie wymagane są szczególne środki ostrożności przy usuwaniu preparatu Sorbifer Durules.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Sorbifer Durules nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt zachowuje swoją stabilność w określonych warunkach przechowywania i nie wchodzi w niekorzystne interakcje z materiałem opakowania.¹⁰