Działania niepożądane leku Soprobec (beklometazon dipropionian) 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny

Preparat Soprobec w postaci aerozolu inhalacyjnego zawierający 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w dawce odmierzonej może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy ze strony personelu medycznego. Podczas terapii tym kortykosteroidem wziewnym należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych, które mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem.<sup data-drug="Soprobec" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1

Działania infekcyjne

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Soprobec jest kandydoza jamy ustnej i gardła, która występuje z częstością określaną jako bardzo często (≥1/10). Ryzyko wystąpienia kandydozy zwiększa się przy zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu przekraczających 400 mikrogramów. Należy zaznaczyć, że pacjenci ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, wskazującym na wcześniejsze zarażenie, są bardziej podatni na rozwój tej infekcji.²

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się chrypkę i podrażnienie gardła. Bardzo rzadko (≤1/10 000) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, któremu towarzyszą świszczący oddech i duszność. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką, pokrzywką, świądem i rumieniem. Z kolei bardzo rzadko (≤1/10 000) raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości w postaci obrzęku okolic oczu, twarzy, ust i gardła oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.⁴

Działania ogólnoustrojowe

Chociaż beklometazon jest podawany drogą wziewną, może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez długi okres. Do bardzo rzadkich (≤1/10 000), ale poważnych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Z nieznaną częstością występują zaburzenia psychiczne takie jak nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja oraz zaburzenia zachowania, które obserwuje się głównie u dzieci. Również z nieznaną częstością mogą wystąpić bóle głowy.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą rozwinąć się zaćma i jaskra. Z nieznaną częstością raportowano również nieostre widzenie.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Z nieznaną częstością występują nudności.⁸

Zalecenia dla pacjentów przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła zaleca się pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania stosowania preparatu Soprobec.⁹

Przy występowaniu chrypki i podrażnienia gardła również zaleca się płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji. W niektórych przypadkach warto rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic, która może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych dolegliwości.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Soprobec

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹