Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego Soprobec wymaga dokładnego poinstruowania pacjenta o technice inhalacji, aby zapewnić dostarczenie substancji czynnej do docelowego miejsca działania w płucach. Należy podkreślić konieczność regularnego, codziennego stosowania leku zgodnie z zaleceniami, nawet podczas okresów bezobjawowych. Jednocześnie trzeba wyraźnie zaznaczyć, że Soprobec nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy, dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego.¹

Przerwanie leczenia i pogorszenie kontroli astmy

Nie zaleca się nagłego przerywania terapii produktem Soprobec. W przypadku gdy pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne, powinien skonsultować się z lekarzem. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela może świadczyć o pogorszeniu kontroli choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny stosowanego schematu leczenia astmy. Należy podkreślić, że nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy może stanowić stan zagrażający życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, w tym produktu Soprobec, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy lek przyjmowany jest w dużych dawkach przez dłuższy okres. Ryzyko wystąpienia tych działań jest jednak znacząco mniejsze w porównaniu do stosowania kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – zmiany w wyglądzie zewnętrznym pacjenta związane z redystrybucją tkanki tłuszczowej
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – upośledzenie naturalnej produkcji hormonów steroidowych
• Opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży – wpływ na procesy rozwojowe
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększone ryzyko osteoporozy
• Zaćma i jaskra – zaburzenia narządu wzroku
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania – obejmujące nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (występujące szczególnie u dzieci)

W celu minimalizacji ryzyka działań ogólnoustrojowych istotne jest stosowanie najmniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia tempa wzrostu konieczna jest weryfikacja terapii i rozważenie zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu. Należy dążyć do utrzymania najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy. W uzasadnionych przypadkach wskazane jest skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.⁴

Zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy

Długotrwałe stosowanie dużych dawek wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Do sytuacji, które mogą wyzwolić ostry przełom nadnerczowy, należą:

• Ciężkie przeżycia stresowe
• Zabiegi operacyjne
• Zakażenia
• Szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidu

Objawy ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niespecyficzne i mogą obejmować:

• Jadłowstręt – utrata apetytu
• Ból w jamie brzusznej
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie – osłabienie, wyczerpanie
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego
• Zmniejszenie świadomości
• Hipoglikemia – obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Napady drgawek

W okresach nasilonego stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym.⁵

Zmiana leczenia i wydolność kory nadnerczy

Podczas zmiany leczenia na produkt Soprobec należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza jeśli istnieje podejrzenie, że wcześniejsza terapia steroidami stosowanymi ogólnie mogła zaburzyć czynność kory nadnerczy. Ryzyko zmniejszonej rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się przez pewien czas u pacjentów:

• Przechodzących z leczenia steroidami podawanymi ogólnie na wziewne
• Którzy w przeszłości wymagali zastosowania dużych dawek kortykosteroidów w sytuacjach nagłych
• Otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas

W sytuacjach nagłych lub planowanych, które mogą wywołać stres, należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia zaburzeń rezydualnych i wdrożyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami. W przypadku przedłużających się zaburzeń funkcji kory nadnerczy przed planowanymi zabiegami może być konieczna konsultacja specjalistyczna.⁶

Podczas zmiany leczenia ze steroidów stosowanych ogólnie na wziewne mogą ujawnić się alergie, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, wcześniej maskowane przez lek stosowany ogólnie. Te reakcje alergiczne należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i/lub miejscowymi, w tym steroidami o działaniu miejscowym.⁷

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne

Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Soprobec należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą.⁸

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który może wystąpić bezpośrednio po podaniu leku i objawia się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu. W takiej sytuacji zaleca się:

1. Niezwłoczne zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
2. Natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Soprobec
3. Ocenę stanu pacjenta
4. Wdrożenie alternatywnego leczenia, jeśli to konieczne

Paradoksalny skurcz oskrzeli jest reakcją, która może wystąpić podczas stosowania wszystkich terapii wziewnych i wymaga natychmiastowej interwencji.⁹

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego (kandydozy) jamy ustnej i gardła, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki.¹⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi dotyczącymi:

• Oka
• Jamy ustnej
• Układu oddechowego

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na lokalną odpowiedź immunologiczną, co może mieć znaczenie w przebiegu tych zakażeń.¹¹

Zaburzenia widzenia

Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawiają się objawy takie jak:

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadko występującą chorobę, którą zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym

Szybka diagnostyka i odpowiednie leczenie mogą zapobiec poważnym konsekwencjom dla wzroku pacjenta.¹²

Zawartość alkoholu w produkcie

Produkt leczniczy Soprobec zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co stanowi 13% w/w. Ta ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ze względu na małą zawartość alkoholu w produkcie nie powinien on powodować zauważalnych skutków.¹³