Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Soprobec 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu inhalacyjnego Soprobec (50 mikrogramów/dawkę) wykazały brak istotnego toksycznego wpływu ogólnoustrojowego po podaniu wziewnym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych. Produkt zawiera również 7,47 mg etanolu jako substancję pomocniczą oraz gaz nośnikowy HFA-134a, który zastąpił tradycyjne gazy freonowe. Badania na różnych gatunkach zwierząt, obejmujące długotrwałą ekspozycję na wysokie stężenia HFA-134a przez okres do dwóch lat, nie wykazały toksyczności, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Soprobec
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazały nieistotny toksyczny wpływ ogólnoustrojowy. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku Soprobec 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną w warunkach klinicznych.1
Ocena bezpieczeństwa gazu nośnikowego HFA-134a
Produkt Soprobec zawiera jako gaz nośnikowy HFA-134a (hydrofluoroalkan-134a), który zastąpił tradycyjne gazy freonowe w inhalatorach ciśnieniowych. Przeprowadzono kompleksowe badania bezpieczeństwa tego komponentu na różnych gatunkach zwierząt doświadczalnych. Badania te obejmowały codzienną ekspozycję zwierząt na bardzo duże stężenia gazu nośnikowego przez okres do dwóch lat.2
Wyniki tych długoterminowych badań były jednoznaczne – nie wykazano żadnego toksycznego wpływu gazu nośnikowego HFA-134a, mimo zastosowania stężeń znacznie przewyższających te, które mogą być stosowane u pacjentów podczas standardowej terapii wziewnej produktem Soprobec. Brak toksyczności obserwowano pomimo ekspozycji na dawki wielokrotnie wyższe niż te, które są stosowane w praktyce klinicznej.3
Ocena przedkliniczna substancji czynnej
Beklometazonu dipropionian, będący substancją czynną produktu Soprobec, należy do grupy glikokortykosteroidów wziewnych. Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczyły oceny bezpieczeństwa tej substancji po podaniu wziewnym, czyli drogą odpowiadającą zastosowaniu klinicznemu. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego klinicznie toksycznego wpływu ogólnoustrojowego, co stanowi potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku w zalecanych dawkach terapeutycznych.4
Warto podkreślić, że skład produktu Soprobec zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w każdej dawce odmierzonej (dawce opuszczającej zawór) oraz 7,47 mg etanolu jako substancji pomocniczej. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w podanym składzie potwierdzają jego odpowiedni profil bezpieczeństwa w warunkach stosowania klinicznego.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania