Działania niepożądane leku Somatuline Autogel

Somatuline Autogel (lanreotyd) stosowany w leczeniu akromegalii oraz guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego (GEP-NET) może powodować szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa jest podobny we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, jednak poszczególne działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych z leczeniem lanreotydem należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności przemijająca biegunka i ból brzucha o nasileniu zazwyczaj łagodnym do umiarkowanego. Dodatkowo, często obserwuje się kamicę żółciową (zwykle bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania takie jak ból, guzek lub stwardnienie.²

Działania niepożądane w poszczególnych układach i narządach

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią dominującą grupę działań niepożądanych lanreotydu. Poza biegunką i bólem brzucha, obserwuje się również nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności i dyskomfortu w brzuchu. U niektórych pacjentów może wystąpić biegunka tłuszczowa oraz, w rzadszych przypadkach, nieprawidłowe zapalenie trzustki i jelit.³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych są istotnym obszarem działań niepożądanych, z kamicą żółciową jako najczęściej zgłaszanym powikłaniem. Dodatkowo może występować poszerzenie przewodów żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego oraz zapalenie dróg żółciowych.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania związane z lanreotydem obejmują hipoglikemię, hiperglikemię, cukrzycę oraz zmniejszenie apetytu. Jest to efekt wpływu analogów somatostatyny na wydzielanie hormonów trzustkowych i regulację gospodarki węglowodanowej.⁵

Reakcje w miejscu podania są często obserwowanym powikłaniem, obejmującym ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek oraz świąd w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju ropnia w miejscu wstrzyknięcia.⁶

Zaburzenia układu nerwowego mogą manifestować się jako ból głowy, zawroty głowy oraz ospałość.⁷

Zaburzenia serca najczęściej objawiają się bradykardią zatokową.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej to przede wszystkim łysienie oraz hipotrychoza (zmniejszenie owłosienia).⁹

Zaburzenia układu immunologicznego mogą objawiać się w postaci reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i nadwrażliwości.¹⁰

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Leczenie lanreotydem może prowadzić do zmian w parametrach laboratoryjnych, włączając:¹¹

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych: ALAT, AspAT, fosfataza zasadowa
• Wzrost stężenia bilirubiny we krwi
• Zaburzenia parametrów gospodarki węglowodanowej: wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej
• Zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych
• Zmniejszenie masy ciała
• Spadek stężenia sodu we krwi

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od wskazania

Należy zauważyć, że niektóre z raportowanych działań niepożądanych były obserwowane głównie w określonych populacjach pacjentów:

• U pacjentów z akromegalią częściej występowały: zaburzenia parametrów laboratoryjnych (wzrost ALAT, AspAT, bilirubiny), bradykardia zatokowa, wolne stolce, uczucie dyskomfortu w brzuchu, hipotrychoza, poszerzenie przewodów żółciowych, uderzenia gorąca oraz bezsenność.¹²
• U pacjentów z guzami GEP-NET częściej raportowano: ospałość, biegunkę tłuszczową, zmniejszenie apetytu oraz bóle mięśniowo-szkieletowe i mięśniowe.¹³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych lanreotydu

Działania niepożądane lanreotydu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁴

* na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z akromegalią
** na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z guzami GEP-NET

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Somatuline Autogel do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Monitorowanie takich incydentów pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych istotne jest odpowiednie postępowanie kliniczne. Większość zaburzeń żołądkowo-jelitowych ma charakter przejściowy i nasilenie łagodne do umiarkowanego. Kamica żółciowa jest często bezobjawowa i wymaga jedynie monitorowania. Wobec wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak reakcje alergiczne czy nieprawidłowe zapalenie trzustki i jelit, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i rozważenie modyfikacji lub przerwania leczenia.

Reakcje miejscowe w miejscu podania można zminimalizować przez prawidłową technikę wykonywania iniekcji oraz rotację miejsc wstrzyknięcia. W przypadku zaburzeń parametrów laboratoryjnych wskazane jest regularne monitorowanie funkcji wątroby, trzustki oraz gospodarki węglowodanowej.