Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Somatuline AUTOGEL

Produkt leczniczy Somatuline AUTOGEL (lanreotyd) wymaga szczególnej uwagi w zakresie monitorowania pacjentów podczas terapii ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z mechanizmem działania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Wpływ na układ żółciowy i trzustkę

Lanreotyd może wywierać hamujący wpływ na motorykę pęcherzyka żółciowego, co w konsekwencji może przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Z tego powodu pacjenci leczeni produktem Somatuline AUTOGEL powinni być poddawani okresowemu monitorowaniu w kierunku powikłań związanych z układem żółciowym.²

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano przypadki poważnych komplikacji związanych z tworzeniem się kamieni żółciowych u pacjentów leczonych lanreotydem. Do najczęściej zgłaszanych powikłań należą:

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – stan zapalny wywołany obecnością kamieni lub zablokowaniem przewodów żółciowych
• Zapalenie dróg żółciowych – infekcja dróg, którymi żółć przepływa z wątroby do jelit
• Zapalenie trzustki – poważny stan zapalny trzustki, który może być następstwem blokady przewodu trzustkowego

Powyższe powikłania były na tyle poważne, że w niektórych przypadkach wymagały przeprowadzenia cholecystektomii (chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego). W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłań związanych z kamicą żółciową, należy natychmiast przerwać stosowanie lanreotydu i wdrożyć odpowiednie leczenie mające na celu złagodzenie stanu pacjenta.³

Wpływ na metabolizm glukozy

Badania farmakologiczne przeprowadzone zarówno na modelach zwierzęcych, jak i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i inne jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. Ten mechanizm działania może prowadzić do zaburzeń gospodarki węglowodanowej u pacjentów przyjmujących Somatuline AUTOGEL.⁴

W konsekwencji tego działania u pacjentów mogą wystąpić następujące stany:

• Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi

Mając na uwadze powyższe ryzyko, przy rozpoczynaniu terapii lanreotydem zaleca się systematyczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczna odpowiednia modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego w celu utrzymania właściwej kontroli glikemii.⁵

Wpływ na czynność tarczycy

W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią zaobserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego. Należy jednak podkreślić, że wystąpienie klinicznie istotnej niedoczynności tarczycy jest zjawiskiem rzadkim.⁶

Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się przeprowadzenie testów oceniających czynność tarczycy. Monitorowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji tego gruczołu.⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas terapii lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca. Warto zaznaczyć, że zwolnienie to nie musi przekraczać progu definiującego bradykardię.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, u których po włączeniu lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. Przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z już istniejącą bradykardią zaleca się wdrożenie dodatkowych środków ostrożności oraz ścisłe monitorowanie funkcji serca.⁹

Informacje dotyczące postaci farmaceutycznej i dawkowania

Somatuline AUTOGEL jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg i 120 mg. Roztwór ma charakterystyczny biały do jasnożółtego kolor i półstałą konsystencję.¹⁰

Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu. To stężenie zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.¹¹