Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Soluvit N

Produkt leczniczy Soluvit N zawiera kompleks witamin rozpuszczalnych w wodzie, w tym witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12, nikotynamid, kwas pantotenowy, kwas foliowy, biotyna) oraz witaminę C, w dawkach odpowiadających dziennemu zapotrzebowaniu organizmu. Zawartość poszczególnych witamin w jednej fiolce wynosi m.in.: tiamina (B1) 3,1 mg (2,5 mg równoważnika witaminy), ryboflawina (B2) 4,9 mg (3,6 mg równoważnika), nikotynamid (B3) 40 mg, pirydoksyna (B6) 4,9 mg (4,0 mg równoważnika), kwas pantotenowy 16,5 mg (15,0 mg równoważnika), witamina C (sodu askorbinian) 113 mg (100 mg równoważnika), biotyna 60 μg, kwas foliowy 0,40 mg oraz cyjanokobalamina (B12) 5,0 μg. Przedkliniczne dane bezpieczeństwa opierają się głównie na wieloletnich danych klinicznych oraz istniejącej dokumentacji naukowej, potwierdzającej akceptowalny profil bezpieczeństwa tych składników, w tym witaminy C o właściwościach przeciwutleniających i metabolicznych, stosowanej w dawce 100 mg na fiolkę.

Pobierz ChPL PDF Soluvit N – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Soluvit N
    1. Skład witaminowy i jego bezpieczeństwo przedkliniczne
    2. Witaminy grupy B – ocena przedkliniczna
    3. Witamina C – ocena przedkliniczna
    4. Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo
    5. Substancje pomocnicze i ich bezpieczeństwo przedkliniczne
    6. Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego
Substancja czynna
  1. biotyna
  2. cyjanokobalamina
  3. kwas foliowy
  4. nikotynamid
  5. pirydoksyny chlorowodorek
  6. ryboflawiny sodu fosforan
  7. sodu askorbinian
  8. sodu pantotenian
  9. tiaminy azotan
Kategoria leku
  1. preparaty do żywienia pozajelitowego
  2. preparaty witaminowe
  3. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Soluvit N

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Soluvit N, zawierającego kompleks witamin rozpuszczalnych w wodzie, oparte są głównie na danych klinicznych oraz istniejącej dokumentacji, która została zgromadzona w trakcie wieloletniego stosowania tych substancji w praktyce medycznej. 1

Skład witaminowy i jego bezpieczeństwo przedkliniczne

Soluvit N zawiera kompleks witamin rozpuszczalnych w wodzie, w tym witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12, nikotynamid, kwas pantotenowy, kwas foliowy, biotyna) oraz witaminę C, które są niezbędnymi składnikami odżywczymi dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. 2

Witaminy grupy B – ocena przedkliniczna

Witaminy z grupy B zawarte w preparacie Soluvit N – tiamina (B1), ryboflawina (B2), nikotynamid, pirydoksyna (B6), kwas pantotenowy, biotyna, kwas foliowy i cyjanokobalamina (B12) – posiadają ustalone profile bezpieczeństwa. Ich ocena przedkliniczna opiera się na wieloletnich danych klinicznych. 3

Witamina Forma chemiczna w Soluvit N Zawartość w fiolce Równoważnik witaminy
Witamina B1 Tiaminy azotan 3,1 mg 2,5 mg
Witamina B2 Ryboflawiny sodu fosforan 4,9 mg 3,6 mg
Witamina B3 Nikotynamid 40 mg 40 mg
Witamina B6 Pirydoksyny chlorowodorek 4,9 mg 4,0 mg
Kwas pantotenowy Sodu pantotenian 16,5 mg 15,0 mg
Witamina C Sodu askorbinian 113 mg 100 mg
Biotyna Biotyna 60 μg 60 μg
Kwas foliowy Kwas foliowy 0,40 mg 0,40 mg
Witamina B12 Cyjanokobalamina 5,0 μg 5,0 μg

Witamina C – ocena przedkliniczna

Przedkliniczne dane dotyczące kwasu askorbinowego (witaminy C), zawartego w produkcie Soluvit N w formie sodu askorbinianu w ilości 113 mg (odpowiadającej 100 mg witaminy C), wskazują na jego bezpieczeństwo w zalecanych dawkach. Witamina C jest znana ze swoich właściwości przeciwutleniających i udziału w wielu procesach metabolicznych. 4

Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo

Produkt Soluvit N występuje w postaci liofilizowanego, jałowego, żółtego proszku przeznaczonego do sporządzania roztworu do infuzji. Osmolalność roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie produktu w 10 ml wody wynosi około 490 mOsm/kg wody, a pH takiego roztworu wynosi 5,8. Te parametry fizykochemiczne są istotne dla oceny bezpieczeństwa przedklinicznego produktu przeznaczonego do stosowania dożylnego. 5

Substancje pomocnicze i ich bezpieczeństwo przedkliniczne

Oprócz substancji czynnych, produkt Soluvit N zawiera jako substancję pomocniczą metylu parahydroksybenzoesan, który jest konserwantem powszechnie stosowanym w produktach farmaceutycznych. Substancja ta ma ustalone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, choć jest klasyfikowana jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co oznacza, że może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. 6

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na charakter produktu Soluvit N, zawierającego witaminy w dawkach odpowiadających dziennemu zapotrzebowaniu organizmu, jego ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz istniejącej dokumentacji naukowej, która potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa składników tego produktu. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl