Skład i postać leku
Soluvit N

Skład i postać farmaceutyczna produktu Soluvit N

SOLUVIT N występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to liofilizowany, jałowy proszek o charakterystycznej żółtej barwie, przeznaczony do stosowania w żywieniu pozajelitowym. Po rozpuszczeniu w odpowiednim płynie, produkt uzyskuje osmolalność około 490 mOsm/kg wody oraz pH około 5,8 przy rozpuszczeniu w 10 ml wody.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu leczniczego Soluvit N zawiera kompleks witamin rozpuszczalnych w wodzie w następujących ilościach:²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – metylu parahydroksybenzoesan, który pełni funkcję konserwantu. Ponadto w skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze: glicyna oraz disodu edetynian.³⁴

Przygotowanie produktu do podania

Soluvit N wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten musi odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki, co jest szczególnie istotne w przypadku preparatów do podania parenteralnego.⁵

Sposób rozpuszczania dla dorosłych i dzieci od 11 lat

W przypadku pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku od 11 lat, zawartość jednej fiolki produktu Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:⁶

• Vitalipid N Adult – preparat zawierający witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
• Intralipid 10% lub Intralipid 20% – emulsje tłuszczowe
• woda do wstrzykiwań – jałowy rozpuszczalnik
• roztwór glukozy do infuzji (w stężeniach od 5% do 50%)

Sposób rozpuszczania dla dzieci do 11 lat

Dla dzieci w wieku do 11 lat, zawartość jednej fiolki produktu Soluvit N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:⁷

• Vitalipid N Infant – preparat przeznaczony dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg
• Intralipid 10% lub Intralipid 20% – emulsje tłuszczowe
• woda do wstrzykiwań – jałowy rozpuszczalnik
• roztwór glukozy do infuzji (w stężeniach od 5% do 50%)

Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u dzieci, które zależy od masy ciała:⁸

• Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 1 ml powstałej mieszaniny na kg masy ciała na dobę
• Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej: 10 ml (zawartość jednej fiolki) na dobę

Ważne jest, aby pamiętać, że mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu Soluvit N w produkcie Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu dla tych produktów.⁹

Zgodność z innymi produktami do żywienia pozajelitowego

Soluvit N wykazuje zgodność z wieloma produktami stosowanymi w żywieniu pozajelitowym. Można go dodawać do roztworów zawierających:¹⁰

• węglowodany – roztwory glukozy o różnych stężeniach
• tłuszcze – emulsje lipidowe
• aminokwasy – roztwory do żywienia parenteralnego
• elektrolity – roztwory elektrolitów do podawania dożylnego
• pierwiastki śladowe – preparaty uzupełniające niezbędne mikroelementy

Warunkiem dodania produktu Soluvit N do wyżej wymienionych preparatów jest potwierdzenie zgodności farmaceutycznej i stabilności powstałej mieszaniny. Produkt można mieszać lub dodawać tylko do tych produktów leczniczych, dla których zgodność została potwierdzona.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Soluvit N wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania jego stabilności i właściwości farmakologicznych.¹²

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w następujących warunkach:¹³

• w temperaturze poniżej 25°C – aby zapewnić stabilność termiczną składników
• w oryginalnym opakowaniu – co chroni produkt przed światłem, które mogłoby doprowadzić do degradacji światłoczułych witamin (zwłaszcza ryboflawiny i kwasu foliowego)

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu Soluvit N w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.¹⁴

Opakowanie produktu

Soluvit N jest dostępny w postaci szklanych fiolek zamkniętych gumowymi, chlorobutylowymi korkami, umieszczonych w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 10 fiolek produktu.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Soluvit N lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶