Działania niepożądane leku Sitagliptin Polpharma – profil bezpieczeństwa

Sitagliptin Polpharma (sytagliptyna) jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach powlekanych o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które lekarze powinni uwzględnić przy prowadzeniu terapii pacjentów z cukrzycą typu 2. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem sytagliptyny.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem jest również występowanie hipoglikemii, szczególnie w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Specyficzne działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z przyjętymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).³

Należy podkreślić, że część z wymienionych działań niepożądanych została zgłoszona po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi produktami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:⁵

• Hipoglikemia – występująca bardzo często przy leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą⁶
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁷
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą⁸
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem⁹
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą¹⁰
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹¹
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą¹²
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹³

Działania niepożądane niezależne od związku przyczynowego

Warto zaznaczyć, że niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano dodatkowe działania niepożądane:¹⁴

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – występujące z częstością co najmniej 5%
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – występujące z częstością co najmniej 5%
• Zapalenia kości i stawów – występujące z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej
• Ból kończyn – występujące z częstością >0,5% większą niż w grupie kontrolnej ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.”>15}

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat wykazały, że profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń dla tej grupy wiekowej.¹⁶

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Szczególną uwagę należy zwrócić na wyniki badania TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które oceniało wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. Do badania włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="Sitagliptin Polpharma" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 17

Wyniki badania TECOS wskazują na:¹⁸

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo
• W grupie pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła:
  • 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 2,5% w grupie otrzymującej placebo¹⁹
• W grupie pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła:
  • 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 0,7% w grupie otrzymującej placebo²⁰
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła:
  • 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną
  • 0,2% w grupie otrzymującej placebo²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴