Skład i postać leku Sitagliptin Grindeks

Produkt leczniczy Sitagliptin Grindeks występuje w postaci tabletek powlekanych, dostępnych w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, zawarta w postaci chlorowodorku jednowodnego w ilości odpowiadającej 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny w każdej tabletce.¹

Charakterystyka fizyczna tabletek

Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:²

• Tabletki 25 mg – jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie, o średnicy około 6,0 mm
• Tabletki 50 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o średnicy około 8,0 mm
• Tabletki 100 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o średnicy około 10,0 mm

Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletkach 50 mg i 100 mg służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.³

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Rdzeń tabletki zawiera identyczne substancje pomocnicze we wszystkich dawkach:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca
• Wapnia wodorofosforan (E 341) – substancja wypełniająca i regulująca pH
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja rozluźniająca
• Sodu stearylofumaran (E 485) – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa

Skład otoczki tabletki

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:⁵

Główna różnica w składzie otoczki dotyczy tabletki 25 mg, która zawiera dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172), nadający jej charakterystyczny jasnożółty kolor, w przeciwieństwie do intensywniej żółtych tabletek 50 mg i 100 mg.⁶

Forma podania i dostępne opakowania

Sitagliptin Grindeks podaje się doustnie. Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁷ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Przechowywanie i warunki specjalne

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.⁸ Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Ze względu na specyfikę substancji leczniczych, niewłaściwa utylizacja może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego.

Zgodność farmaceutyczna

Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu Sitagliptin Grindeks.¹¹