Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks u kobiet w ciąży należy mieć na uwadze, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Brak tych danych uniemożliwia precyzyjne określenie bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentek.¹

Należy zwrócić szczególną uwagę na wyniki badań przedklinicznych, które wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny stosowanej w dużych dawkach na reprodukcję. Takie działanie obserwowano w modelach zwierzęcych, co zostało szczegółowo opisane w dokumentacji przedklinicznej produktu.²

Istotną informacją jest fakt, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało dotychczas w pełni określone i pozostaje nieznane. W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks u kobiet ciężarnych.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, brak jest danych potwierdzających przenikanie sytagliptyny do mleka kobiecego. Dostępne badania farmakokinetyczne nie dostarczają jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy substancja czynna sytagliptyna przenika do pokarmu kobiecego i w jakim stężeniu.⁴

Istotne są natomiast wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic zwierząt. Ta informacja może sugerować podobny mechanizm dystrybucji leku również u ludzi, jednak ekstrapolacja tych wyników na organizm człowieka wymaga dalszych badań.⁵

Z uwagi na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na substancję czynną i brak danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks nie należy stosować u kobiet podczas karmienia piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia w przypadku pacjentek karmiących lub zalecić przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności stosowania leku.⁶

Wpływ na płodność

Ocena wpływu produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks na płodność została przeprowadzona w modelach zwierzęcych. W tych badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu sytagliptyny na parametry płodności zarówno u samców, jak i samic zwierząt, co może sugerować brak negatywnego działania leku w tym zakresie.⁷

Należy jednak podkreślić, że aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Brak jest badań oceniających długoterminowy wpływ stosowania tego leku na parametry płodności u pacjentów i pacjentek. Z tego względu nie można sformułować jednoznacznych zaleceń w tym zakresie dla lekarzy i pacjentów.⁸