Skład jakościowy i ilościowy leku Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks jest dostępny w formie tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Główną substancją czynną we wszystkich dawkach jest sytagliptyna, występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Taki skład zapewnia odpowiednie właściwości fizykochemiczne oraz biodostępność leku.²

Rdzeń tabletki we wszystkich dawkach zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletki
• Wapnia wodorofosforan (E 341) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran (E 485) – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej

³

Skład otoczki tabletek w zależności od dawki

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od dawki leku, co wpływa na wygląd i kolor poszczególnych tabletek:⁴

Obecność żelaza tlenku czarnego (E 172) tylko w składzie otoczki tabletek 25 mg wpływa na ich jasnożółty kolor, w odróżnieniu od żółtego koloru tabletek w dawkach 50 mg i 100 mg.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Sitagliptin Grindeks występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 25 mg – jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „25″ po jednej stronie. Średnica tabletek wynosi około 6,0 mm.
• Tabletki 50 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „50″ po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 8,0 mm.
• Tabletki 100 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „100″ po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 10,0 mm.

Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletkach 50 mg i 100 mg ma jedynie ułatwić przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na połowy w celu przyjęcia mniejszej dawki.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sitagliptin Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Opakowania zawierają 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych i są umieszczone w tekturowych pudełkach.⁹

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie jednocześnie. Wybór dostępnych opakowań może zależeć od decyzji marketingowych producenta oraz potrzeb rynkowych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony środowiska oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu leku.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego jakość lub skuteczność.¹²