Działania niepożądane leku Siofor XR 500 mg

Działania niepożądane metforminy chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu (Siofor XR 500 mg) są zbliżone pod względem charakteru i nasilenia do obserwowanych przy stosowaniu metforminy w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, co potwierdzają dane z kontrolowanych badań klinicznych oraz informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych występujących na początku leczenia należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie. Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można również poprawić przez powolne zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii produktem Siofor XR 500 mg klasyfikuje się według następujących kategorii:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12. Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co należy brać pod uwagę przy interpretacji objawów neurologicznych u pacjentów leczonych przez dłuższy czas.⁵

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa. Jest to poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w związku z kumulacją metforminy. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i stanowi stan zagrożenia życia.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku. Mogą objawiać się jako metaliczny posmak lub inne nieprawidłowości w odczuwaniu smaku podczas terapii.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej w początkowej fazie leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie. W celu zmniejszenia ich nasilenia można zastosować powolne zwiększanie dawki.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu metforminy.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka. Są to zazwyczaj łagodne reakcje alergiczne, które mogą wymagać przerwania leczenia.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Kwasica mleczanowa jako potencjalnie najgroźniejsze powikłanie

Kwasica mleczanowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem metforminy, chociaż występuje bardzo rzadko. Jest to powikłanie metaboliczne stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymaga natychmiastowej hospitalizacji oraz intensywnego leczenia.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i ich konsekwencje

Chociaż zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu) występują bardzo często, szczególnie na początku leczenia, rzadko prowadzą do poważnych powikłań. Mogą jednak skutkować odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W skrajnych przypadkach mogą prowadzić do przerwania terapii, co wiąże się z ryzykiem niewłaściwej kontroli glikemii.¹²

Niedobór witaminy B12 i jego następstwa

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co z kolei może skutkować niedokrwistością megaloblastyczną oraz zaburzeniami neurologicznymi. Monitorowanie stężenia witaminy B12 jest szczególnie istotne u pacjentów leczonych przewlekle oraz u osób predysponowanych do jej niedoboru.¹³

Hepatotoksyczność

Mimo że zaburzenia wątroby występują bardzo rzadko, mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby wymagają przerwania leczenia metforminą i diagnostyki różnicowej w kierunku innych przyczyn uszkodzenia wątroby.¹⁴

Reakcje skórne

Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie i pokrzywka występują bardzo rzadko, ale mogą wskazywać na nadwrażliwość na metforminę. W przypadku ich wystąpienia, zwłaszcza jeśli towarzyszą im inne objawy alergiczne, należy rozważyć odstawienie leku i zastosowanie alternatywnego leczenia.¹⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷