Skład jakościowy i ilościowy leku Siofor XR 500 mg

Siofor XR 500 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera dokładnie 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci czystej substancji czynnej. ¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Siofor XR 500 mg, poza substancją czynną, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca ułatwiająca uwalnianie tabletki z formy oraz zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku i stabilność tabletki
• Karmeloza sodowa – zwiększająca lepkość substancja ułatwiająca formowanie i zapewniająca integralność tabletki
• Hypromeloza – polymer stosowany jako matryca do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej

²

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Siofor XR 500 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki i są koloru białego do prawie białego. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „SR 500”, natomiast druga strona jest gładka, bez żadnych oznaczeń. ³

Wymiary tabletki są precyzyjnie określone i wynoszą:

• Długość: 16,5 mm
• Szerokość: 8,2 mm
• Grubość: 6,1 mm

⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Siofor XR 500 mg jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Dla produktu leczniczego Siofor XR 500 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, bez konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności związanych z temperaturą, wilgotnością czy ekspozycją na światło. ⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Siofor XR 500 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Siofor XR 500 mg nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania produktu do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Siofor XR 500 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. ⁹