Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Simlerid

Produkt leczniczy Simlerid dostępny jest w trzech dawkach, występujących w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest sytagliptyna (Sitagliptinum), występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego, w ilościach odpowiadających określonym dawkom.¹

Dostępne dawki obejmują:²

• Simlerid 25 mg – każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 25 mg sytagliptyny
• Simlerid 50 mg – każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 50 mg sytagliptyny
• Simlerid 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 100 mg sytagliptyny

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Wapnia wodorofosforan – wypełniacz wspomagający formowanie tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – rozpuszczalny wypełniacz zwiększający objętość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa usprawniająca proces tabletkowania

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek powlekanych Simlerid zawiera:⁴

• Hypromeloza (typ 2910, 6 mPas) – polimerowy składnik otoczki
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPas) – substancja błonotwórcza
• Makrogol 6000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Tabletki Simlerid 100 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E 172) jako składnik otoczki, nadający charakterystyczną jasnobrązową barwę.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Produkt leczniczy Simlerid występuje w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach, z których każda posiada charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające łatwą identyfikację:⁶

Każda tabletka jest oznaczona wytłoczonym napisem odpowiadającym jej dawce, co ułatwia identyfikację podczas podawania leku.⁷

Opakowanie i dostępne formy konfekcjonowania

Produkt leczniczy Simlerid dostępny jest w różnorodnych formach opakowań, przystosowanych do zróżnicowanych potrzeb terapeutycznych oraz wymogów ochrony leku.⁸

Rodzaje opakowań

Lek oferowany jest w następujących rodzajach opakowań:

1. Blistry – dostępne w dwóch wariantach technologicznych:
   • Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
   • Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
2. Butelki – wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), wyposażone w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz zamknięcie z polipropylenu

Wielkości opakowań

Simlerid jest konfekcjonowany w następujących wielkościach opakowań:⁹

• Standardowe blistry: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 lub 200 tabletek powlekanych
• Perforowane blistry jednodawkowe: 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletka powlekana
• Butelki: 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Simlerid określono następujące parametry dotyczące przechowywania i okresu ważności:¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Simlerid wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.

Warunki przechowywania

Dla produktu Simlerid nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹² Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się przechowywanie w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³ Jest to istotne dla zapewnienia właściwej ochrony środowiska oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu leków.