Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Simlerid 50 mg

Wpływ sytagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie sytagliptyny u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Jako lekarz musisz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Simlerid (zawierającego sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) w tych okresach oraz potencjalnych zagrożeń.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa. Brak kompletnych danych na temat skutków działania leku na rozwijający się płód determinuje podejście do terapii w tym okresie.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny w wysokich dawkach na reprodukcję zwierząt. Należy jednak podkreślić, że wyniki badań na modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na populację ludzką.³

Ze względu na niedostateczną ilość danych klinicznych oraz wykazane w badaniach na zwierzętach potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że sytagliptyny nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę w trakcie terapii sytagliptyną, należy zalecić zmianę leczenia hipoglikemizującego.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest obecnie dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. Należy jednak zwrócić uwagę, że badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie tej substancji czynnej do mleka samic.⁵

Z uwagi na potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na sytagliptynę poprzez mleko matki oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo takiej ekspozycji, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie sytagliptyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania terapii hipoglikemizującej u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć alternatywne metody leczenia lub zalecić przerwanie karmienia piersią.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić pacjentce, że aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych oceniających potencjalny wpływ sytagliptyny na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Przekazując informacje dotyczące wpływu leku Simlerid na płodność, ciążę i laktację, należy:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii sytagliptyną
• Wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sytagliptyny w okresie ciąży oraz karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę, należy omówić alternatywne metody leczenia cukrzycy
• W przypadku nieplanowanej ciąży w trakcie terapii sytagliptyną, należy niezwłocznie zmienić schemat leczenia
• Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia sytagliptyną a karmieniem piersią

Należy udokumentować w historii choroby pacjentki fakt przekazania powyższych informacji oraz podjęte decyzje terapeutyczne.⁸