Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego SENES APTEO MED, zawierającego liść senesu (Sennae foliolum) i owoc senesu (Sennae fructus angustifoliae), opierają się na badaniach toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej oraz potencjału mutagennego składników leku.¹

Badania toksyczności ostrej

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej wykazały, że sennozydy oraz ekstrakty z owoców senesu charakteryzują się niskim profilem toksyczności po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Jest to istotna informacja wskazująca na względne bezpieczeństwo stosowania produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.²

Badania toksyczności przewlekłej

W badaniach toksyczności przewlekłej wykazano, że sennozydy nie powodują niespecyficznych efektów toksycznych zarówno w krótko-, jak i długoterminowych badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W szczególności:

• U psów nie zaobserwowano objawów toksyczności przy stosowaniu sennozydów w dawce 500 mg/kg masy ciała podawanych przez okres 4 tygodni³
• U szczurów nie stwierdzono toksyczności przy podawaniu sennozydów w dawce 100 mg/kg masy ciała przez okres 6 miesięcy⁴

Powyższe wyniki wskazują na dobry profil bezpieczeństwa sennozydów w badaniach długoterminowych na modelach zwierzęcych, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście stosowania leku u pacjentów.

Badania potencjału mutagennego

W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych przy użyciu testu Amesa zaobserwowano zróżnicowane wyniki dla poszczególnych składników senesu:

Wyniki te wskazują, że choć niektóre składniki senesu (wyciąg z senesu, emodyna i eloeemodyna) wykazywały działanie mutagenne w teście Amesa, to główne substancje czynne – sennozydy A i B oraz reina – nie wykazywały takiego działania.⁵

Powyższe dane przedkliniczne stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa leku SENES APTEO MED, wskazując na akceptowalny profil bezpieczeństwa sennozydów – głównych substancji czynnych produktu – przy zachowaniu zalecanego dawkowania i czasu stosowania.