Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 10 mg + 10 mg

Dawkowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva to produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów dorosłych, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy użyciu pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych leków, w identycznych dawkach jak w preparacie złożonym. Należy pamiętać, że produkt ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii, a włączanie leczenia lub modyfikacja dawkowania powinna odbywać się wyłącznie przy użyciu substancji czynnych w postaci oddzielnych preparatów. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony o odpowiedniej mocy.¹

Pacjent podczas terapii powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować ją w trakcie leczenia produktem Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.²

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka o odpowiedniej mocy, przyjmowana raz dziennie. Lek można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Dostępne są trzy moce produktu: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg i 20 mg + 10 mg (rozuwastatyna + ezetymib). Należy zwrócić uwagę, że powyższe moce nie są odpowiednie dla pacjentów wymagających stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg.³

Istotna informacja dotycząca interakcji leków: produkt Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy przyjmować albo co najmniej 2 godziny przed, albo co najmniej 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.⁴

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się podawanie rozuwastatyny w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy najpierw zastosować substancje czynne oddzielnie i dopiero po ustaleniu właściwych dawek przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva o odpowiedniej mocy.^{70 lat zaleca się rozuwastatynę w dawce początkowej 5 mg (patrz punkt 4.4). Złożony produkt leczniczy nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva o odpowiedniej mocy.”>6}

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od stopnia niewydolności nerek:

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek – modyfikacja dawki nie jest konieczna⁷
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do inicjacji leczenia, należy rozpocząć terapię od substancji czynnych w postaci oddzielnych preparatów<sup data-drug="Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 8
• Ciężka niewydolność nerek – stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane⁹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawkowanie zależy od nasilenia niewydolności wątroby:

• Łagodna niewydolność wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) – modyfikacja dawki nie jest konieczna¹⁰
• Umiarkowana niewydolność wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) – nie zaleca się stosowania produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva^{9 punktów w skali Childa-Pugha), patrz punkty 4.4 i 5.2.”>11}
• Ciężka niewydolność wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha) – nie zaleca się stosowania produktu^{9 punktów w skali Childa-Pugha), patrz punkty 4.4 i 5.2.”>12}
• Aktywna choroba wątroby – stosowanie produktu jest przeciwwskazane¹³

Różnice etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję układową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa dla tych pacjentów wynosi 5 mg rozuwastatyny. Ze względu na fakt, że produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, terapię należy rozpocząć od substancji czynnych podawanych oddzielnie.¹⁴

Polimorfizmy genetyczne

U pacjentów ze zidentyfikowanymi specyficznymi rodzajami polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.¹⁵

Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, należy więc najpierw zastosować substancje czynne oddzielnie, a następnie, po ustaleniu odpowiednich dawek, przejść na preparat złożony.¹⁶

Jednoczesna terapia z innymi lekami

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest podawany jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu przez interakcje z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy). W takich przypadkach należy:¹⁷

• Rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, jeśli to możliwe
• W razie konieczności, czasowo przerwać leczenie produktem Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
• Gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia oraz odpowiednio modyfikować dawkowanie rozuwastatyny¹⁸

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva podaje się doustnie. Należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.¹⁹

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.²⁰

Schemat dawkowania