Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 10 mg + 10 mg

Wpływ leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, występujący w trzech dawkach (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg), zawiera dwie substancje czynne: rozuwastatynę i ezetymib. Stosowanie tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Konieczne jest, aby lekarze informowali pacjentki w wieku rozrodczym o potrzebie stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Wpływ na ciążę

Należy zwrócić szczególną uwagę na bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva w ciąży. Wynika to z mechanizmu działania rozuwastatyny, która hamuje aktywność reduktazy HMG-CoA. Cholesterol oraz inne produkty biosyntezy cholesterolu mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko związane z zahamowaniem tego szlaku metabolicznego przewyższa korzyści terapeutyczne, jakie mogłyby wynikać z leczenia hiperlipidemii w okresie ciąży.²

Badania na zwierzętach dostarczyły jedynie ograniczonych danych dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję. W przypadku ezetymibu, badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy.³

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, leczenie należy natychmiast przerwać. Należy również podkreślić, że brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu w czasie ciąży u ludzi.⁴

Wpływ na laktację

Stosowanie produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Informując pacjentkę karmiącą o przeciwwskazaniach do stosowania tego leku, należy przedstawić dostępne dane dotyczące przenikania substancji czynnych do mleka matki.

W przypadku rozuwastatyny wykazano, że przenika ona do mleka karmiących samic szczura. Nie ma jednak danych dotyczących przenikania tej substancji czynnej do mleka kobiecego.⁵

W odniesieniu do ezetymibu, badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że substancja ta przenika do mleka samic w okresie laktacji. Nie ustalono jednak, czy ezetymib przenika do mleka kobiecego.⁶

Uwzględniając powyższe dane oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt, lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva lub o rezygnacji z leczenia tym preparatem, jeśli pacjentka zamierza kontynuować karmienie piersią.

Wpływ na płodność

Omawiając z pacjentkami w wieku rozrodczym wpływ leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva na płodność, należy zwrócić uwagę na ograniczoną ilość dostępnych danych w tym zakresie. Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące wpływu ezetymibu na płodność u ludzi.⁷

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że ezetymib nie wpływał na płodność samic ani samców.⁸

Przekazując informacje pacjentce, lekarz powinien podkreślić, że ze względu na mechanizm działania statyn (w tym rozuwastatyny) i ich potencjalny wpływ na syntezę cholesterolu, który jest prekursorem hormonów steroidowych, teoretycznie mogą one wpływać na funkcje rozrodcze. Jednakże, obecnie nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających negatywny wpływ rozuwastatyny na płodność u ludzi.

Zalecenia praktyczne dla lekarza

W praktyce klinicznej, lekarz przepisujący produkt Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Pouczyć pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę
• Rozważyć alternatywne metody leczenia hiperlipidemii u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią
• Wyjaśnić, że przeciwwskazanie wynika głównie z mechanizmu działania statyn, które hamują syntezę cholesterolu niezbędnego do prawidłowego rozwoju płodu

Szczegółowe informacje dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję oraz danych z badań przedklinicznych zawarte są w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.