Działania niepożądane leku Rolpryna SR

Rolpryna SR zawierająca ropinirol (chlorowodorek) jest produktem leczniczym występującym w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnym w dawkach 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, które są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii. ¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:
– Bardzo często: ≥1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
– Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
– Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
– Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
– Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
– Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych²

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od schematu leczenia

Należy zwrócić uwagę, że profil działań niepożądanych może różnić się w zależności od tego, czy Rolpryna SR jest stosowana w monoterapii, czy w ramach leczenia skojarzonego z lewodopą. Poniższe zestawienie uwzględnia te różnice, co jest kluczowe przy ocenie bezpieczeństwa leku u poszczególnych pacjentów.³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia panowania nad popędami stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rolpryna SR. Obejmują one patologiczny hazard, patologiczną aktywność seksualną, zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy, kompulsywne zakupy, a także niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Te zaburzenia zachowania mogą wystąpić zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym z lewodopą.⁴

Agresja może być związana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i z objawami kompulsyjnymi. Zespół rozregulowania dopaminy (DDS) stanowi kolejną poważną konsekwencję terapii agonistami dopaminy.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁶

Dyskinezy mogą wystąpić u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, szczególnie podczas początkowego zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może zmniejszyć nasilenie dyskinez.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności są jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Rolpryna SR. Były one zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁸

Zespół odstawienia

W czasie stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia agonistą dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić niemotoryczne działania niepożądane. Należą do nich: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego przy zakończaniu terapii.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia panowania nad popędami oraz reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych i zdrowotnych. Zaburzenia te mogą rozwinąć się niepostrzeżenie i pacjenci mogą nie zgłaszać ich samodzielnie, dlatego lekarz powinien aktywnie monitorować stan pacjenta i edukować zarówno pacjenta, jak i jego opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów.¹²

Dyskinezy mogą znacząco obniżać jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, a niedociśnienie ortostatyczne zwiększa ryzyko upadków i urazów, szczególnie u osób starszych. Podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki należy monitorować pacjenta pod kątem tych działań niepożądanych.¹³

Zespół odstawienia przy zakończeniu leczenia agonistami dopaminy może prowadzić do poważnych konsekwencji psychicznych i fizycznych, dlatego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki pod ścisłym nadzorem lekarza.¹⁴